Sicurezza e immunogenicità tra i bambini sani che ricevono il vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente Fluzone®

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 6 mesi e <9 anni il giorno della prima vaccinazione in studio (somministrazione del prodotto in studio)
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono disposti e in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare le procedure dello studio durante l'intera durata dello studio
• Il modulo di assenso è stato firmato e datato dai soggetti di età compresa tra 7 e <9 anni e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Per i soggetti di età compresa tra 6 mesi e < 12 mesi, nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (5,5 libbre)

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone Quadrivalent o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze (l'elenco completo dei componenti del vaccino è incluso nel Informazioni sulla prescrizione)
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o pianificazione di ricevere un altro vaccino prima della Visita 2 per i soggetti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i soggetti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio a meno che non si sia verificato alcun intervento per l'altro studio entro i 30 giorni precedenti la prima vaccinazione in studio e nessuna è pianificata prima che il soggetto completi la sorveglianza di sicurezza per il presente studio
• Precedente vaccinazione con qualsiasi formulazione del vaccino influenzale 2013-2014
• Disturbi della coagulazione o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che possono essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare (IM), a discrezione dello sperimentatore
• Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione IM, a discrezione dello sperimentatore
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F]). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto