Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Kindern, die den quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoff Fluzone® erhalten

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist am Tag der ersten Studienimpfung (Verabreichung des Studienprodukts) 6 Monate bis < 9 Jahre alt.
• Der Proband und der Elternteil bzw. gesetzlich zulässige Vertreter sind bereit und in der Lage, an geplanten Besuchen teilzunehmen und sich während der gesamten Dauer der Studie an die Studienabläufe zu halten
• Das Einverständnisformular wurde von Probanden im Alter von 7 bis < 9 Jahren unterzeichnet und datiert, und das Einverständnisformular wurde von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
• Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten, die bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) geboren wurden und ein Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg (5,5 lbs.) haben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Fluzone Quadrivalent-Impfstoff oder einen Impfstoff, der einen der gleichen Stoffe enthält (die vollständige Liste der Impfstoffbestandteile ist im Dokument enthalten). Verschreibungsinformationen)
• Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines weiteren Impfstoffs vor Besuch 2 für Probanden, die 1 Dosis Grippeimpfstoff erhalten, oder Besuch 3 für Probanden, die 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie, es sei denn, innerhalb der 30 Tage vor der ersten Impfung erfolgte keine Intervention für die andere Studie Studienimpfungen und keine sind geplant, bevor der Proband die Sicherheitsüberwachung für die vorliegende Studie abschließen würde
• Vorherige Impfung mit einer beliebigen Formulierung des Grippeimpfstoffs 2013–2014
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Impfung sein kann
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine IM-Impfung sein kann
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Prüfarztes), einer neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder eines Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie