Bezpieczeństwo i immunogenność wśród zdrowych dzieci otrzymujących czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy Fluzone®
Bezpieczeństwo i immunogenność wśród zdrowych dzieci otrzymujących czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy Fluzone® (preparat z lat 2013-2014)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Fluzone® Quadrivalent u uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat w momencie włączenia do badania, podzielonych na 2 grupy wiekowe (od 6 miesięcy do < 36 miesięcy i od 3 lat do < 9 lat)
Podstawowy cel:
- Opis bezpieczeństwa szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2013-2014, podawanej w schemacie 1- lub 2-dawkowym, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP), dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
Cele obserwacyjne:
- Opis immunogenności szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2013-2014, podawanej w schemacie 1- lub 2-dawkowym zgodnie z zaleceniami ACIP, dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
- Przesyłanie surowic od pacjentów do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) do dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu wsparcia zalecenia dotyczące składu kolejnych szczepionek przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przypisani do odpowiedniej grupy wiekowej (od 6 miesięcy do < 36 miesięcy lub od 3 lat do < 9 lat) na podstawie wieku uczestnika w momencie rejestracji.
Informacje o zamówionych zdarzeniach niepożądanych (AE) będą zbierane przez 7 dni po każdym szczepieniu, informacje o niezamówionych zdarzeniach niepożądanych będą zbierane od wizyty 1 do wizyty 2 lub do wizyty 3 w przypadku osób otrzymujących 2 dawki. Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych będą zbierane od Wizyty 1 do Wizyty 2 lub Wizyty 3 w przypadku osób otrzymujących 2 dawki.
Immunogenność zostanie oceniona u wszystkich osobników przed szczepieniem w dniu 0 (wizyta 1) iw dniu 28 po ostatnim szczepieniu przy użyciu techniki hamowania hemaglutynacji. Dla każdego szczepu wirusa grypy obliczone zostaną średnie geometryczne mian przed i po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40040
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 6 miesięcy do < 9 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu)
- Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel chcą i mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i przestrzegać procedur badania przez cały czas trwania badania
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez osoby w wieku od 7 do <9 lat, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
- Dla osób w wieku od 6 miesięcy do < 12 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) i z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg (5,5 funta)
Kryteria wyłączenia:
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone Quadrivalent lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych substancji w wywiadzie (pełny wykaz składników szczepionki znajduje się w Informacje dotyczące przepisywania)
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planowanie kolejnej szczepionki przed Wizytą 2 w przypadku osób otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 w przypadku osób otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, chyba że w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem nie nastąpiła interwencja w drugim badaniu szczepionki w ramach badania i żadna nie jest planowana przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania
- Wcześniejsze szczepienie dowolną postacią szczepionki przeciw grypie z lat 2013-2014
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (im.), według uznania Badacza
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F]). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiek od 6 miesięcy do <36 miesięcy (grupa badana 1)
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do < 36 miesięcy w chwili rejestracji
|
0,25 ml, domięśniowo (dawka pediatryczna, preparat 2013-2014)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (preparat z lat 2013-2014)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa od 3 do <9 lat (Grupa badawcza 2)
Uczestnicy w wieku od 3 lat do < 9 lat w momencie rejestracji
|
0,25 ml, domięśniowo (dawka pediatryczna, preparat 2013-2014)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (preparat z lat 2013-2014)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką przeciw grypie w postaci szczepionki Fluzone® Quadrivalent z lat 2013-2014
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w wieku od 6 miesięcy do <36 miesięcy): tkliwość, rumień i obrzęk. Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Stopień 3: Czułość, Płacze, gdy porusza się kończyną; rumień i obrzęk, ≥50 mm; Gorączka, >103,1ºF; Wymioty, ≥6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, Spanie przez większość czasu; Utrata apetytu, Odmawia ≥3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; Drażliwość, niepocieszona. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w wieku od 3 do < 9 lat): ból, rumień i obrzęk. Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Stopień 3: ból, niesprawność, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności; rumień i obrzęk, ≥50 mm; Gorączka, ≥102,1ºF; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność. |
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone® Quadrivalent z lat 2013-2014
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone® Quadrivalent z lat 2013-2014
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥40 (1/rozcieńczenie).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji po szczepieniu szczepionką Fluzone® Quadrivalent z lat 2013-2014
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Serokonwersję definiowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne współczynniki miana (GMTR) przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu preparatem Fluzone® czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z lat 2013-2014
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała wirusa grypy mierzono za pomocą testu HAI.
Średnie geometryczne stosunków miana są średnimi geometrycznymi poszczególnych stosunków miana po szczepieniu/przed szczepieniem dla każdego antygenu hemaglutyniny zawartego w szczepionce.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC51
- U1111-1120-1262 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .