健康儿童接受 Fluzone® 四价流感病毒疫苗的安全性和免疫原性
接受 Fluzone® 四价流感病毒疫苗(2013-2014 年配方)的健康儿童的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估 Fluzone® 四价疫苗在入组时年龄为 6 个月至 < 9 岁的参与者中的安全性和免疫原性,参与者分为 2 个年龄层(6 个月至 < 36 个月和 3 岁至 < 9 岁)
主要目标:
- 描述 2013-2014 年 Fluzone 四价疫苗制剂的安全性,根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议,在 6 个月至 < 9 岁的儿童中按 1 剂或 2 剂接种。
观察目标:
- 描述 2013-2014 年 Fluzone 四价疫苗制剂的免疫原性,该疫苗根据 ACIP 的建议以 1 剂或 2 剂的时间表在 6 个月至 < 9 岁的儿童中接种。
- 将受试者的血清提交给生物制品评估和研究中心 (CBER),供世界卫生组织 (WHO)、疾病控制与预防中心 (CDC) 和食品药品监督管理局 (FDA) 进一步分析,以支持后续流感疫苗的配制建议。
研究概览
详细说明
根据受试者在入组时的年龄,参与者将被分配到适当的年龄组(6 个月至 < 36 个月或 3 岁至 < 9 岁)。
每次疫苗接种后将收集主动不良事件 (AE) 信息 7 天,对于接受 2 剂疫苗的受试者,将收集从访问 1 到访问 2 或访问 3 的未经请求的 AE 信息。 将从第 1 次访问到第 2 次访问或接受 2 次剂量的受试者的第 3 次访问收集严重不良事件信息。
在第 0 天(第 1 次访问)接种疫苗之前和最后一次接种疫苗后的第 28 天,使用血凝抑制技术评估所有受试者的免疫原性。 对于每种流感疫苗毒株,将计算接种前和接种后的几何平均滴度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40040
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者在第一次研究疫苗接种(研究产品给药)之日为 6 个月至 < 9 岁
- 受试者和父母/法律上可接受的代表愿意并能够参加预定的访问,并在整个研究期间遵守研究程序
- 同意书已由 7 至 < 9 岁的受试者签署并注明日期,知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表签署并注明日期
- 对于 6 个月至 < 12 个月大、足月出生(≥ 37 周)且出生体重 ≥ 2.5 公斤(5.5 磅)的受试者
排除标准:
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏,或对 Fluzone 四价疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史(疫苗成分的完整列表包含在处方信息)
- 对任何流感疫苗有严重不良反应史
- 在接受研究疫苗前 30 天内接受过任何疫苗,或计划在接受 1 剂流感疫苗的受试者的第 2 次访视或接受 2 剂流感疫苗的受试者的第 3 次访视之前接受另一种疫苗
- 在第一次研究疫苗接种前 30 天内或在研究过程中参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的干预性临床试验,除非在第一次研究疫苗接种前 30 天内没有对另一项研究进行干预研究疫苗接种,并且在受试者完成本研究的安全监测之前没有计划
- 之前接种过任何配方的 2013-2014 流感疫苗
- 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂,这可能是肌肉内 (IM) 疫苗接种的禁忌症,由研究者自行决定
- 血小板减少症,这可能是 IM 疫苗接种的禁忌症,由研究者自行决定
- 研究者认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况
- 格林-巴利综合征个人史
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷;或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法;或长期全身性皮质类固醇治疗(过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物)
- 具有临床意义的发育迟缓(由研究者自行决定)、神经系统疾病或癫痫症的个人病史
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染(根据研究者判断)或发热性疾病(温度 ≥ 100.4°F])。 在病情解决或发热事件消退之前,不应将预期受试者纳入研究
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 被确定为研究者或直接参与拟议研究的雇员的亲生或收养子女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:年龄 6 个月至 <36 个月(第 1 研究组)
入组时年龄在 6 个月至 < 36 个月之间的参与者
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0.25 mL,肌肉注射(儿科剂量,2013-2014 年配方)
其他名称:
0.5 mL,肌肉注射(2013-2014 配方)
其他名称:
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实验性的:3 岁至 <9 岁组(研究组 2)
入组时 3 岁至 < 9 岁的参与者
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0.25 mL,肌肉注射(儿科剂量,2013-2014 年配方)
其他名称:
0.5 mL,肌肉注射(2013-2014 配方)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告接种 2013-2014 年 Fluzone® 四价流感疫苗配方后出现主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间:接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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引起的注射部位反应(6 个月至 <36 个月):压痛、红斑和肿胀。 全身反应:发烧(温度)、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。 3级:压痛,四肢一动就会哭;红斑和肿胀,≥50 毫米;发烧,>103.1ºF; 呕吐,每 24 小时≥6 次或需要肠外补液;哭闹异常,>3小时;嗜睡,大部分时间都在睡觉;食欲不振,拒绝 ≥3 次喂食/餐或拒绝大部分喂食/餐;易怒,无法安慰。 主动注射部位反应(3 岁至 < 9 岁):疼痛、红斑和肿胀。 全身反应:发热(体温)、头痛、不适和肌痛。 3 级:疼痛、丧失能力、无法进行日常活动;红斑和肿胀,≥50 毫米;发烧,≥102.1ºF; 严重的头痛、不适和肌痛妨碍日常活动。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 2013-2014 年 Fluzone® 四价流感疫苗前后流感抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定法测量流感病毒抗体。
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第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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接种 2013-2014 年 Fluzone® 四价流感疫苗前后具有血清保护作用的参与者人数
大体时间:第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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使用 HAI 测定法测量流感病毒抗体。
血清保护被定义为滴度≥40(1/稀释度)。
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第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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接种 2013-2014 年 Fluzone® 四价流感疫苗后实现血清转化的参与者人数
大体时间:第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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使用 HAI 测定法测量流感病毒抗体。
血清转化定义为接种前 HAI 滴度 < 1:10 和接种后滴度 ≥ 1:40 或接种前滴度 ≥ 1:10 且接种后滴度增加 ≥ 4 倍。
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第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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接种 2013-2014 年 Fluzone® 四价流感疫苗后流感抗体的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间:第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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使用 HAI 测定法测量流感病毒抗体。
几何平均滴度比是疫苗中包含的每种血凝素抗原的个体接种后/接种前滴度比的几何平均值。
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第 0 天(疫苗接种前)和最后一次疫苗接种后的第 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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