저산소성허혈성뇌증에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료
제대유래 간엽줄기세포 이식을 통한 저산소허혈성뇌증 환자의 안전성 및 유효성 조사
연구 개요
상세 설명
현재까지 저산소성 허혈성 뇌병증은 일산화탄소 중독, 심폐소생술, 출혈성 쇼크 및 뇌경색 등을 포함하여 난치성입니다. 저자들은 저산소성 허혈성 뇌병증을 치료하기 위해 문맥 주입 방법을 통한 중간엽 줄기 세포를 사용했습니다. 추적 기간을 달리하여 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 제대혈 줄기세포 주입의 치료 효과, 삶의 질 및 예후적 영향을 확인하고 이상반응을 신경학적 기능 점수(NIHSS, Barthel Index)를 통해 평가했습니다. 인지 점수(MoCA, MMSE) 및 국제 균일 파킨슨 등급 척도 점수(UPDRS). 여기서 우리는 저산소성 허혈성 뇌증의 치료를 위한 새로운 방법을 찾고 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 추가 적용을 위한 임상의 기초를 제공합니다.
동시에 기존 치료법을 기반으로 선택된 환자에게 제대혈 줄기세포 1억~8억을 정맥주사했다. 치료 전, 15일, 90일, 180일 치료 후 모든 환자를 대상으로 각각 치료 효과를 평가하였다. 신경학적 기능 점수(NIHSS 점수, Barthel 지수)는 독립적으로 생활할 수 있는 능력과 예후가 있는 환자에서 관찰되었습니다. MoCA, MMSE는인지 기능 평가에 사용되었고 UPDRS는 추체 외로 기능 평가에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Ping Gu, Doctor
- 전화번호: 86-311-85917297
- 이메일: gpwh2000@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 국제질병분류-10에서 권장하는 진단 기준을 임상 징후와 검사실 검사 모두 충족하는 경우 환자는 연구 등록을 선별합니다.
제외 기준:
제외 기준은 간, 신장 및 심장에서 임상적으로 유의한 질병입니다. 추가 제외 기준은 임신, 면역억제제, 종양, 바이러스성 질병 또는 면역결핍과 관련된 질병이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
탯줄유래 중간엽줄기세포 1억~8억개 정맥주사
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절차: 종래의 요법에 기초하여 동시에 선택된 환자에게 제대혈 줄기세포 1억 내지 8억을 정맥내 주입하였다. 치료 전, 15일, 90일, 180일 치료 후 모든 환자를 대상으로 각각 치료 효과를 평가하였다. 탯줄 유래 간엽줄기세포 정맥주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수.
기간: 180일
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다.
값의 범위는 0(부족 없음)에서 42(죽음)까지입니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일
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Barthel 지수는 일상 생활과 이동성의 10가지 활동을 측정합니다.
100점은 최고(독립적인 수준으로 집에서 생활할 수 있음), 0점은 최악입니다.
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치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 가벼운 인지 장애가 있는 피험자를 식별하기 위해 개발되고 검증된 간단한 30점 선별 도구입니다.
30점이 최대 점수이며 26점 이상은 정상으로 간주되고 26점 미만은 경도 인지 장애를 나타냅니다.
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치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일.
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UPDRS 점수에는 4가지 구성 요소가 있습니다.
파트 I은 멘션을 평가합니다. 파트 II는 일상 생활 활동을 평가합니다. 3부는 운동 능력을 평가합니다. 파트 IV는 치료의 합병증을 평가합니다.
파트 I-III에는 총 44개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받게 되며 여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다.
파트 IV는 11개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 4개 항목은 동일한 방식으로 0-4점, 7개 항목은 0-1점으로 0은 장애가 없음을 나타내고 1은 장애가 있음을 나타냅니다.
총 UPDRS 점수는 파트 I-IV에서 이러한 항목의 합계를 나타냅니다.
총 199점이 가능합니다.
199는 최악의(전체) 장애를 나타냅니다. 0은 장애가 없습니다.
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치료 전 및 세포 이식 후: 15,90,180일.
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이상 반응
기간: 세포 이식 후: 15,90,180일
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이상 반응은 온도 변화, 혈압의 변화, 아나필락시스, 발작, 신장 기능 장애 또는 혈액 루틴, 소변 검사, ALT, AST, Urea, Crea 및 심전도 등을 모니터링하여 간 손상을 포함합니다.
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세포 이식 후: 15,90,180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanyong Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Lina Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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