Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, при гипоксически-ишемической энцефалопатии

10 октября 2013 г. обновлено: Quanhai Li, Hebei Medical University

Исследование безопасности и эффективности у пациентов с гипоксически-ишемической энцефалопатией путем трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при гипоксически-ишемической энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день гипоксически-ишемическая энцефалопатия рефрактерна, в том числе после отравления угарным газом, сердечно-легочной реанимации, геморрагического шока и инфаркта головного мозга и др. Мы использовали мезенхимальные стволовые клетки методом инфузии воротной вены для лечения гипоксически-ишемической энцефалопатии. С разной продолжительностью наблюдения мы оценили терапевтический эффект, качество жизни и прогностические последствия инфузии стволовых клеток пуповинной крови при гипоксически-ишемической энцефалопатии и оценили побочные реакции с помощью шкалы неврологической функции (NIHSS, индекс Бартеля). когнитивная шкала (MoCA, MMSE) и международная единая шкала оценки Паркинсона (UPDRS). Здесь мы ищем новые средства для лечения гипоксически-ишемической энцефалопатии и обеспечиваем клиническую основу для дальнейшего применения мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови.

На основе общепринятой терапии, в то же время, отобранным больным внутривенно вводили 100-800 млн стволовых клеток пуповинной крови. У всех больных до лечения, после лечения в течение 15 дней, 90 дней и 180 дней оценивали соответственно лечебный эффект. Оценка неврологической функции (шкала NIHSS, индекс Бартеля) наблюдалась у пациентов со способностью жить самостоятельно и прогнозом; MoCA, MMSE использовались для оценки когнитивной функции, UPDRS – для оценки функции экстрапирамидных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Ping Gu, Doctor
          • Номер телефона: 86-311-85917297
          • Электронная почта: gpwh2000@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентов подвергают скринингу для включения в исследование, если как клинические признаки, так и лабораторные показатели соответствуют стандартам диагностики гипоксически-ишемической энцефалопатии, рекомендованным Международной классификацией болезней-10.

Критерий исключения:

Критериями исключения являются любые клинически значимые заболевания печени, почек и сердца. дополнительными критериями исключения являются отсутствие беременности, отсутствие иммуносупрессивных препаратов, отсутствие опухоли, отсутствие вирусных заболеваний или заболеваний, связанных с иммунодефицитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мезенхимальные стволовые клетки
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, в дозе 100-800 миллионов путем внутривенной инфузии
Биологический: мезенхимальные стволовые клетки

Методика: На основе общепринятой терапии, в одно и то же время, отобранным больным внутривенно вводили 100-800 млн стволовых клеток пуповинной крови. У всех больных до лечения, после лечения в течение 15 дней, 90 дней и 180 дней оценивали соответственно лечебный эффект.

Внутривенное вливание мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
Временное ограничение: 180 дней
NIHSS — это инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. Значения варьируются от 0 (нет дефицита) до 42 (мертвые).
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней
Индекс Бартеля измеряет 10 видов повседневной деятельности и мобильности. Оценка 100 – лучшая (способность жить дома с определенной степенью самостоятельности), 0 – худшая.
до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней
Мини-тест психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней
Мини-тест психического состояния (MMSE) — это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.
до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий инструмент скрининга, состоящий из 30 пунктов, который был разработан и утвержден для выявления субъектов с умеренными когнитивными нарушениями. 30 – максимальный балл, 26 баллов и выше считаются нормой, а ниже 26 – признаки легкого когнитивного нарушения.
до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней.
Оценка UPDRS состоит из 4 компонентов. Часть I оценивает мышление; Часть II оценивает повседневную деятельность; Часть III оценивает двигательные способности; Часть IV оценивает осложнения терапии. Всего в Части I-III включено 44 пункта. Каждому элементу будет присвоена оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — наивысшую степень нарушений. Часть IV содержит 11 пунктов, 4 из этих пунктов оцениваются от 0 до 4 таким же образом, а 7 пунктов оцениваются от 0 до 1, где 0 указывает на отсутствие нарушений, а 1 указывает на наличие нарушений. Общий балл UPDRS представляет собой сумму этих пунктов в частях I-IV. Всего возможно 199 очков. 199 представляет наибольшую (общую) инвалидность), 0 - отсутствие инвалидности.
до лечения и после трансплантации клеток: 15, 90, 180 дней.
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: после трансплантации клеток: 15,90,180 дней
неблагоприятные реакции включают изменения температуры, изменение артериального давления, анафилаксию, судороги, почечную дисфункцию или повреждение печени при мониторинге крови, анализе мочи, АЛТ, АСТ, мочевины, креатинина, электрокардиограмме и т. д.
после трансплантации клеток: 15,90,180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yanyong Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Lina Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12276102D-Neurologic Disorder

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мезенхимальные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться