Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestreng afledt mesenkymale stamceller terapi ved hypoxisk iskæmisk encefalopati

10. oktober 2013 opdateret af: Quanhai Li, Hebei Medical University

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af patienter med hypoxisk iskæmisk encefalopati ved transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller ved hypoxisk iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er hypoxisk iskæmisk encefalopati refraktær, herunder efter kulilteforgiftning, hjerte-lunge-genoplivning, hæmoragisk shock og hjerneinfarkt osv. Vi brugte mesenkymale stamceller via portalveneinfusionsmetode til behandling af hypoxisk iskæmisk encefalopati. Med forskellige varigheder af opfølgning ryddede vi den terapeutiske effekt, livskvaliteten og de prognostiske implikationer af navlestrengsblodstamcelleinfusionen på hypoxisk iskæmisk encefalopati og evaluerede de uønskede reaktioner gennem den neurologiske funktionsscore (NIHSS，Barthel Index), kognitiv score (MoCA, MMSE) og den internationale uniform Parkinson Rating Scale-score (UPDRS). Her søger vi nye midler til behandling af hypoxisk iskæmisk encefalopati og giver grundlaget for klinisk for yderligere anvendelse af navlestrengsblod afledte mesenkymale stamceller.

På basis af konventionel terapi blev udvalgte patienter samtidig givet ved intravenøs infusion af navlestrengsblodstamceller 100-800 mio. Alle patienter før behandling, efter behandling i 15 dage, 90 dage og 180 dage blev evalueret henholdsvis den helbredende effekt. Den neurologiske funktionsscore (NIHSS-score, Barthel Index) blev observeret hos patienter med evnen til at leve selvstændigt og prognose; MoCA, MMSE blev brugt i evalueringen af ​​kognitiv funktion ；UPDRS blev brugt til evalueringen af ​​ekstrapyramidal kanalfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter bliver screenet for fjendens optagelse i undersøgelsen, hvis både kliniske tegn og laboratorietests opfylder de diagnosestandarder, der anbefales af International Classification of Diseases-10 om hypoxisk iskæmisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er enhver klinisk signifikant sygdom i lever, nyre og hjerte. yderligere eksklusionskriterier er ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medicin, ingen tumor, ingen virussygdomme eller sygdomme forbundet med immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamceller afledt af navlestreng i en dosis på 100-800 millioner ved intravenøs infusion
Biologisk: mesenkymale stamceller

Fremgangsmåde: På basis af konventionel terapi fik udvalgte patienter samtidig givet ved intravenøs infusion af navlestrengsblodstamceller 100-800 mio. Alle patienter før behandling, efter behandling i 15 dage, 90 dage og 180 dage blev evalueret henholdsvis den helbredende effekt.

Intravenøs infusion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) resultater.
Tidsramme: 180 dage
NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Værdier spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (døde).
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indekset
Tidsramme: før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage
Barthel-indekset måler 10 daglige aktiviteter og mobilitet. En score på 100 er bedst (i stand til at bo hjemme med en grad af uafhængighed), 0 er dårligst.
før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage
Mini-Mental State Examination (MMSE) er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort 30-punkts screeningsinstrument, der blev udviklet og valideret til at identificere personer med mild kognitiv svækkelse. 30 er den maksimale score, med en score på 26 eller højere, der anses for normal og under 26, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse.
før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage.
UPDRS-resultatet har 4 komponenter. Del I vurderer mentation; Del II vurderer dagligdagens aktiviteter; Del III vurderer motoriske evner; Del IV vurderer komplikationer af terapi. I alt 44 genstande er inkluderet i del I-III. Hvert element vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse. Del IV indeholder 11 punkter, 4 af disse punkter er scoret 0-4 på samme måde, og 7 er scoret 0-1, hvor 0 indikerer fravær af værdiforringelse og 1 indikerer tilstedeværelse af værdiforringelse. Samlet UPDRS-score repræsenterer summen af ​​disse elementer i del I-IV. I alt 199 point er mulige. 199 repræsenterer det værste (samlede) handicap), 0--ingen handicap.
før behandling og efter celletransplantation: 15,90,180 dage.
bivirkning
Tidsramme: efter celletransplantation: 15,90,180 dage
Bivirkninger omfatter temperaturændringer, ændring af blodtryk, anafylaksi, anfald, nyreinsufficiens eller leverskade ved at overvåge blodrutine, urinanalyse, ALT, AST, Urea, Krea og elektrokardiogram osv.
efter celletransplantation: 15,90,180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanyong Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Lina Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12276102D-Neurologic Disorder

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner