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Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en la encefalopatía hipóxica isquémica

10 de octubre de 2013 actualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University

Investigación de seguridad y eficacia de pacientes con encefalopatía isquémica hipóxica mediante trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en la encefalopatía hipóxica isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, la encefalopatía isquémica hipóxica es refractaria, incluso después del envenenamiento por monóxido de carbono, reanimación cardiopulmonar, shock hemorrágico e infarto cerebral, etc. Utilizamos células madre mesenquimales a través del método de infusión de la vena porta para tratar la encefalopatía isquémica hipóxica. Con diferentes duraciones de seguimiento, aclaramos el efecto terapéutico, la calidad de vida y las implicaciones pronósticas de la infusión de células madre de sangre de cordón umbilical en la encefalopatía hipóxica isquémica, y evaluamos las reacciones adversas, a través de la puntuación de función neurológica (NIHSS, índice de Barthel), puntuación cognitiva (MoCA, MMSE) y la puntuación de la escala internacional uniforme de clasificación de Parkinson (UPDRS). Aquí, buscamos nuevos medios para el tratamiento de la encefalopatía isquémica hipóxica y proporcionamos la base para la aplicación clínica de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical.

Sobre la base de la terapia convencional, al mismo tiempo, los pacientes seleccionados recibieron por infusión intravenosa de células madre de sangre del cordón umbilical 100-800 millones. Se evaluó el efecto curativo de todos los pacientes antes del tratamiento, después del tratamiento durante 15 días, 90 días y 180 días, respectivamente. La puntuación de la función neurológica (puntuación NIHSS, índice de Barthel) se observó en pacientes con capacidad para vivir de forma independiente y pronóstico; MoCA, MMSE se utilizaron en la evaluación de la función cognitiva; UPDRS se utilizó en la evaluación de la función del tracto extrapiramidal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Ping Gu, Doctor
          • Número de teléfono: 86-311-85917297
          • Correo electrónico: gpwh2000@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son evaluados para la inscripción en el estudio si tanto los signos clínicos como las pruebas de laboratorio cumplen con los estándares de diagnóstico recomendados por la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 sobre la encefalopatía hipóxica isquémica.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, el riñón y el corazón. Los criterios de exclusión adicionales son ausencia de embarazo, ausencia de medicación inmunosupresora, ausencia de tumor, ausencia de enfermedades virales o enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales
Células Madre Mesenquimales Derivadas de Cordón Umbilical a una dosis de 100-800 millones por infusión intravenosa

Procedimiento: Sobre la base de la terapia convencional, al mismo tiempo, los pacientes seleccionados recibieron por infusión intravenosa de células madre de sangre del cordón umbilical 100-800 millones. Se evaluó el efecto curativo de todos los pacientes antes del tratamiento, después del tratamiento durante 15 días, 90 días y 180 días, respectivamente.

Infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: 180 días
El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto).
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de Barthel
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
El índice de Barthel mide 10 actividades de la vida diaria y la movilidad. Una puntuación de 100 es la mejor (capaz de vivir en casa con cierto grado de independencia), 0 es la peor.
antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de detección para la disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función.
antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un breve instrumento de detección de 30 puntos que fue desarrollado y validado para identificar sujetos con deterioro cognitivo leve. 30 es la puntuación máxima, con una puntuación de 26 o superior considerada normal y por debajo de 26 indicativo de deterioro cognitivo leve.
antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante celular: 15,90,180 días.
La puntuación UPDRS tiene 4 componentes. la Parte I evalúa la mención; la Parte II evalúa las actividades de la vida diaria; la Parte III evalúa las habilidades motoras; La Parte IV evalúa las complicaciones de la terapia. Un total de 44 artículos están incluidos en las Partes I-III. Cada ítem recibirá una puntuación que va de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro. La Parte IV contiene 11 elementos, 4 de estos elementos se califican de 0 a 4 de la misma manera, y 7 se califican de 0 a 1, donde 0 indica la ausencia de deficiencia y 1 indica la presencia de deficiencia. La puntuación total de UPDRS representa la suma de estos elementos en las Partes I-IV. Un total de 199 puntos son posibles. 199 representa la peor discapacidad (total), 0: ninguna discapacidad.
antes del tratamiento y post trasplante celular: 15,90,180 días.
reacción adversa
Periodo de tiempo: post trasplante de células: 15,90,180 días
Las reacciones adversas incluyen cambios de temperatura, cambios en la presión arterial, anafilaxia, convulsiones, disfunción renal o lesión hepática mediante el control de la sangre, análisis de orina, ALT, AST, urea, crea y electrocardiograma, etc.
post trasplante de células: 15,90,180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanyong Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Lina Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre células madre mesenquimales

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