- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962233
Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en la encefalopatía hipóxica isquémica
Investigación de seguridad y eficacia de pacientes con encefalopatía isquémica hipóxica mediante trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, la encefalopatía isquémica hipóxica es refractaria, incluso después del envenenamiento por monóxido de carbono, reanimación cardiopulmonar, shock hemorrágico e infarto cerebral, etc. Utilizamos células madre mesenquimales a través del método de infusión de la vena porta para tratar la encefalopatía isquémica hipóxica. Con diferentes duraciones de seguimiento, aclaramos el efecto terapéutico, la calidad de vida y las implicaciones pronósticas de la infusión de células madre de sangre de cordón umbilical en la encefalopatía hipóxica isquémica, y evaluamos las reacciones adversas, a través de la puntuación de función neurológica (NIHSS, índice de Barthel), puntuación cognitiva (MoCA, MMSE) y la puntuación de la escala internacional uniforme de clasificación de Parkinson (UPDRS). Aquí, buscamos nuevos medios para el tratamiento de la encefalopatía isquémica hipóxica y proporcionamos la base para la aplicación clínica de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical.
Sobre la base de la terapia convencional, al mismo tiempo, los pacientes seleccionados recibieron por infusión intravenosa de células madre de sangre del cordón umbilical 100-800 millones. Se evaluó el efecto curativo de todos los pacientes antes del tratamiento, después del tratamiento durante 15 días, 90 días y 180 días, respectivamente. La puntuación de la función neurológica (puntuación NIHSS, índice de Barthel) se observó en pacientes con capacidad para vivir de forma independiente y pronóstico; MoCA, MMSE se utilizaron en la evaluación de la función cognitiva; UPDRS se utilizó en la evaluación de la función del tracto extrapiramidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Ping Gu, Doctor
- Número de teléfono: 86-311-85917297
- Correo electrónico: gpwh2000@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son evaluados para la inscripción en el estudio si tanto los signos clínicos como las pruebas de laboratorio cumplen con los estándares de diagnóstico recomendados por la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 sobre la encefalopatía hipóxica isquémica.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, el riñón y el corazón. Los criterios de exclusión adicionales son ausencia de embarazo, ausencia de medicación inmunosupresora, ausencia de tumor, ausencia de enfermedades virales o enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales
Células Madre Mesenquimales Derivadas de Cordón Umbilical a una dosis de 100-800 millones por infusión intravenosa
|
Procedimiento: Sobre la base de la terapia convencional, al mismo tiempo, los pacientes seleccionados recibieron por infusión intravenosa de células madre de sangre del cordón umbilical 100-800 millones. Se evaluó el efecto curativo de todos los pacientes antes del tratamiento, después del tratamiento durante 15 días, 90 días y 180 días, respectivamente. Infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: 180 días
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El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto).
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de Barthel
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
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El índice de Barthel mide 10 actividades de la vida diaria y la movilidad.
Una puntuación de 100 es la mejor (capaz de vivir en casa con cierto grado de independencia), 0 es la peor.
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antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de detección para la disfunción cognitiva.
La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función.
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antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un breve instrumento de detección de 30 puntos que fue desarrollado y validado para identificar sujetos con deterioro cognitivo leve.
30 es la puntuación máxima, con una puntuación de 26 o superior considerada normal y por debajo de 26 indicativo de deterioro cognitivo leve.
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antes del tratamiento y post trasplante de células: 15,90,180 días
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y post trasplante celular: 15,90,180 días.
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La puntuación UPDRS tiene 4 componentes.
la Parte I evalúa la mención; la Parte II evalúa las actividades de la vida diaria; la Parte III evalúa las habilidades motoras; La Parte IV evalúa las complicaciones de la terapia.
Un total de 44 artículos están incluidos en las Partes I-III.
Cada ítem recibirá una puntuación que va de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro.
La Parte IV contiene 11 elementos, 4 de estos elementos se califican de 0 a 4 de la misma manera, y 7 se califican de 0 a 1, donde 0 indica la ausencia de deficiencia y 1 indica la presencia de deficiencia.
La puntuación total de UPDRS representa la suma de estos elementos en las Partes I-IV.
Un total de 199 puntos son posibles.
199 representa la peor discapacidad (total), 0: ninguna discapacidad.
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antes del tratamiento y post trasplante celular: 15,90,180 días.
|
reacción adversa
Periodo de tiempo: post trasplante de células: 15,90,180 días
|
Las reacciones adversas incluyen cambios de temperatura, cambios en la presión arterial, anafilaxia, convulsiones, disfunción renal o lesión hepática mediante el control de la sangre, análisis de orina, ALT, AST, urea, crea y electrocardiograma, etc.
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post trasplante de células: 15,90,180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanyong Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Lina Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 12276102D-Neurologic Disorder
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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