Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami derivovanými z pupečníku u hypoxické ischemické encefalopatie

10. října 2013 aktualizováno: Quanhai Li, Hebei Medical University

Vyšetřování bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypoxickou ischemickou encefalopatií pomocí transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku u hypoxické ischemické encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni je hypoxická ischemická encefalopatie refrakterní, včetně po otravě oxidem uhelnatým, kardiopulmonální resuscitaci, hemoragickém šoku a mozkovém infarktu atd. K léčbě hypoxické ischemické encefalopatie jsme použili mezenchymální kmenové buňky metodou infuze portální žíly. S různou dobou sledování jsme vyjasnili terapeutický účinek, kvalitu života a prognostické důsledky infuze kmenových buněk z pupečníkové krve na hypoxickou ischemickou encefalopatii a vyhodnotili nežádoucí reakce pomocí skóre neurologických funkcí (NIHSS, Barthel Index), kognitivní skóre (MoCA, MMSE) a mezinárodní jednotné skóre Parkinson Rating Scale (UPDRS). Zde hledáme nové prostředky pro léčbu hypoxické ischemické encefalopatie a poskytujeme základ pro klinické další použití mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve.

Na základě konvenční terapie bylo zároveň vybraným pacientům podáno nitrožilní infuzí kmenových buněk z pupečníkové krve 100-800 milionů. U všech pacientů před léčbou, po léčbě po dobu 15 dnů, 90 dnů a 180 dnů byl hodnocen léčebný účinek. Skóre neurologických funkcí (NIHSS skóre, Barthelův index) bylo pozorováno u pacientů se schopností samostatného života a prognózou; MoCA, MMSE byly použity při hodnocení kognitivních funkcí ；UPDRS byly použity při hodnocení funkce extrapyramidového traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ping Gu, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-311-85917297
  • E-mail: gpwh2000@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou vyšetřováni před zařazením do studie, pokud jak klinické příznaky, tak laboratorní testy splňují diagnostické standardy doporučené Mezinárodní klasifikací nemocí-10 o hypoxické ischemické encefalopatii.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou jakákoli klinicky významná onemocnění jater, ledvin a srdce. další vylučovací kritéria jsou žádné těhotenství, žádná imunosupresivní medikace, žádný nádor, žádná virová onemocnění nebo onemocnění spojená s imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mezenchymálních kmenových buněk
Mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníku v dávce 100-800 milionů intravenózní infuzí
Biologický: mezenchymálních kmenových buněk

Postup: Na základě konvenční terapie bylo současně vybraným pacientům podáno nitrožilní infuzí kmenových buněk z pupečníkové krve 100-800 milionů. U všech pacientů před léčbou, po léčbě po dobu 15 dnů, 90 dnů a 180 dnů byl hodnocen léčebný účinek.

Intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: 180 dní
NIHSS je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Hodnoty se pohybují od 0 (žádný deficit) do 42 (mrtvý).
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní
Barthelův index měří 10 aktivit každodenního života a mobility. Skóre 100 je nejlepší (schopný žít doma s určitou mírou nezávislosti), 0 je nejhorší.
před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní
Mini-Mental State Examination (MMSE) je screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký 30bodový screeningový nástroj, který byl vyvinut a validován k identifikaci subjektů s mírnou kognitivní poruchou. 30 je maximální skóre, přičemž skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální a nižší než 26 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní.
Skóre UPDRS má 4 složky. Část I hodnotí mentaci; Část II hodnotí činnosti každodenního života; Část III hodnotí motorické schopnosti; Část IV hodnotí komplikace terapie. Do částí I-III je zahrnuto celkem 44 položek. Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození. Část IV obsahuje 11 položek, 4 z těchto položek jsou hodnoceny 0-4 stejným způsobem a 7 je hodnoceno 0-1, přičemž 0 označuje nepřítomnost poškození a 1 označuje přítomnost poškození. Celkové skóre UPDRS představuje součet těchto položek v částech I-IV. Celkem je možné získat 199 bodů. 199 představuje nejhorší (celkové) postižení), 0 -- žádné postižení.
před léčbou a po transplantaci buněk:15,90,180 dní.
nežádoucí reakce
Časové okno: po transplantaci buněk: 15,90,180 dní
Nežádoucí reakce zahrnují změny teploty, změnu krevního tlaku, anafylaxi, záchvaty, renální dysfunkci nebo poškození jater sledováním krevní rutiny, analýzy moči, ALT, AST, močoviny, Crea a elektrokardiogramu atd.
po transplantaci buněk: 15,90,180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanyong Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12276102D-Neurologic Disorder

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit