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Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nell'encefalopatia ipossico-ischemica

10 ottobre 2013 aggiornato da: Quanhai Li, Hebei Medical University

Indagine sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica mediante trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nell'encefalopatia ipossico ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, l'encefalopatia ischemica ipossica è refrattaria, anche dopo avvelenamento da monossido di carbonio, rianimazione cardiopolmonare, shock emorragico e infarto cerebrale ecc. Abbiamo utilizzato le cellule staminali mesenchimali tramite il metodo di infusione della vena porta per il trattamento dell'encefalopatia ischemica ipossica. Con diverse durate di follow-up, abbiamo chiarito l'effetto terapeutico, la qualità della vita e le implicazioni prognostiche dell'infusione di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale sull'encefalopatia ipossico ischemica e valutato le reazioni avverse, attraverso il punteggio della funzione neurologica (NIHSS ， Barthel Index), punteggio cognitivo (MoCA, MMSE) e il punteggio uniforme internazionale della Parkinson Rating Scale (UPDRS). Qui, cerchiamo nuovi mezzi per il trattamento dell'encefalopatia ipossico-ischemica e forniamo la base clinica per un'ulteriore applicazione delle cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale.

Sulla base della terapia convenzionale, allo stesso tempo, a pazienti selezionati sono stati somministrati per infusione endovenosa di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale 100-800 milioni. Tutti i pazienti prima del trattamento, dopo il trattamento per 15 giorni, 90 giorni e 180 giorni sono stati valutati rispettivamente l'effetto curativo. Il punteggio della funzione neurologica (punteggio NIHSS, Barthel Index) è stato osservato in pazienti con capacità di vivere in modo indipendente e prognosi; MoCA, MMSE sono stati utilizzati nella valutazione della funzione cognitiva; UPDRS è stato utilizzato nella valutazione della funzione del tratto extrapiramidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti vengono sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici raccomandati dalla Classificazione internazionale delle malattie-10 sull'encefalopatia ipossico-ischemica.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono tutte le malattie clinicamente significative del fegato, dei reni e del cuore. ulteriori criteri di esclusione sono assenza di gravidanza, assenza di farmaci immunosoppressivi, assenza di tumore, assenza di malattie virali o malattie associate a immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alla dose di 100-800 milioni per infusione endovenosa
Biologico: cellule staminali mesenchimali

Procedura: Sulla base della terapia convenzionale, allo stesso tempo, a pazienti selezionati sono stati somministrati per infusione endovenosa 100-800 milioni di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale. Tutti i pazienti prima del trattamento, dopo il trattamento per 15 giorni, 90 giorni e 180 giorni sono stati valutati rispettivamente l'effetto curativo.

Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 180 giorni
Il NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. I valori vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (morto).
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel
Lasso di tempo: prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni
L'indice Barthel misura 10 attività della vita quotidiana e della mobilità. Un punteggio di 100 è il migliore (capace di vivere a casa con un certo grado di indipendenza), 0 è il peggiore.
prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni
Il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un test di screening per la disfunzione cognitiva. Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento di screening in 30 punti che è stato sviluppato e convalidato per identificare soggetti con decadimento cognitivo lieve. 30 è il punteggio massimo, con un punteggio di 26 o superiore considerato normale e inferiore a 26 indicativo di lieve danno cognitivo.
prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni.
Il punteggio UPDRS ha 4 componenti. La parte I valuta la formazione; La parte II valuta le attività della vita quotidiana; La parte III valuta le capacità motorie; La parte IV valuta le complicanze della terapia. Un totale di 44 voci sono incluse nelle Parti I-III. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il massimo grado di compromissione. La Parte IV contiene 11 item, 4 di questi item hanno lo stesso punteggio da 0 a 4 e 7 da 0 a 1, con 0 che indica l'assenza di menomazione e 1 che indica la presenza di menomazione. Il punteggio UPDRS totale rappresenta la somma di questi elementi nelle parti I-IV. Sono possibili un totale di 199 punti. 199 rappresenta la peggiore disabilità (totale), 0-nessuna disabilità.
prima del trattamento e post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni.
reazione avversa
Lasso di tempo: post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni
le reazioni avverse includono variazioni di temperatura, variazione della pressione sanguigna, anafilassi, convulsioni, disfunzione renale o danno epatico mediante monitoraggio della routine del sangue, analisi delle urine, ALT, AST, urea, Crea ed elettrocardiogramma ecc.
post trapianto cellulare: 15,90,180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanyong Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Lina Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12276102D-Neurologic Disorder

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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