Phase 1 Single and Multiple Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Rheumatoid Arthritis Subjects
2021년 12월 9일 업데이트: Five Prime Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed in 3 parts to assess the safety, tolerability, and PK of single and multiple ascending doses of FPA008 in adult healthy volunteers (Parts 1 and 2) and adult subjects with active RA (Part 3).
연구 개요
상세 설명
Approximately 56 healthy volunteers will be enrolled at 1 study center in the Netherlands for Parts 1 and 2, and approximately 39 subjects will be enrolled at up to 6 sites in Central and Eastern Europe for Part 3. Dose escalations in Parts 1 and 2 will be driven by an assessment of the safety profile.
Review of safety and PK parameters may inform decisions to add cohorts with intermediate dose levels in order to reach an optimal target exposure.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- PRA Early Development Services
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Krakow, 폴란드
- Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Poznan, 폴란드
- MedPolina
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Budapest, 헝가리
- BIK-Betegápoló Irgalmas rend-Budai Irgalmasrendi Kórház/Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God in Budapest
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Budapest, 헝가리
- PRA Clinical Unit
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Kaposvar, 헝가리
- Drug Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Part 1 and 2:
- Healthy adult male and female subjects between the ages of 21-55 years inclusive.
- Subject must be willing to remain in the Clinical Research Unit (CRU) for a minimum of 72 hours after each dose.
Part 3:
- RA male and female subjects between the ages of 21-70 years inclusive
- Evidence of active RA disease
- Inadequate response to biologic or non-biologic DMARDs
- Subjects will be required to be on background therapy with methotrexate.
Exclusion Criteria:
Parts 1, 2 and 3:
- BMI <18 or >32 kg/m2
- Clinically significant findings in physical exams and laboratory tests at screening and/or baseline
- Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to study start, during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
- Unwilling to abstain from exercise more strenuous than walking during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
Parts 1 and 2:
- Use of any prescription, non-prescription, or herbal medications as well as supplements or vitamins within 4 weeks prior to dosing, unless approved by the Investigator.
- Smoking more than 10 cigarettes, or the equivalent, per day.
Part 3:
- Current or previous history of inflammatory joint disease other than RA
- Evidence of extra-articular RA disease or systemic involvement
- Currently taking any medications other than those allowed per protocol guidelines
- Any surgical procedure including bone or joint surgery within 12 weeks prior to dosing
- Use of intra-articular (IA), intramuscular (IM), or IV corticosteroids for RA
- Neuropathies and neurovasculopathies
- Concomitant use of statins while on study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-4
Single infusion at 4 different dose levels
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주입
Infusion
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실험적: 2-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-2
Dual Infusions at 2 different dose levels
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주입
Infusion
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실험적: 3-FPA008 Open-Label DoseLevels 1-3
Dual infusions at 1 dose level AND Dual/Triple infusions at 2 different dose levels
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Infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities of FPA008 administered in healthy volunteers and RA subjects
기간: within 4-12 weeks
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Incidence of all-grade adverse events and dose limiting toxicities (DLT) during the DLT observation period and/or study treatment periods
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within 4-12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Lead, Five Prime Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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