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Phase 1 Single and Multiple Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Rheumatoid Arthritis Subjects

9 dicembre 2021 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Subjects With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed in 3 parts to assess the safety, tolerability, and PK of single and multiple ascending doses of FPA008 in adult healthy volunteers (Parts 1 and 2) and adult subjects with active RA (Part 3).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approximately 56 healthy volunteers will be enrolled at 1 study center in the Netherlands for Parts 1 and 2, and approximately 39 subjects will be enrolled at up to 6 sites in Central and Eastern Europe for Part 3. Dose escalations in Parts 1 and 2 will be driven by an assessment of the safety profile. Review of safety and PK parameters may inform decisions to add cohorts with intermediate dose levels in order to reach an optimal target exposure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Early Development Services
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Poznan, Polonia
        • MedPolina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • BIK-Betegápoló Irgalmas rend-Budai Irgalmasrendi Kórház/Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God in Budapest
      • Budapest, Ungheria
        • PRA Clinical Unit
      • Kaposvar, Ungheria
        • Drug Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Part 1 and 2:

  • Healthy adult male and female subjects between the ages of 21-55 years inclusive.
  • Subject must be willing to remain in the Clinical Research Unit (CRU) for a minimum of 72 hours after each dose.

Part 3:

  • RA male and female subjects between the ages of 21-70 years inclusive
  • Evidence of active RA disease
  • Inadequate response to biologic or non-biologic DMARDs
  • Subjects will be required to be on background therapy with methotrexate.

Exclusion Criteria:

Parts 1, 2 and 3:

  • BMI <18 or >32 kg/m2
  • Clinically significant findings in physical exams and laboratory tests at screening and/or baseline
  • Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to study start, during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
  • Unwilling to abstain from exercise more strenuous than walking during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.

Parts 1 and 2:

  • Use of any prescription, non-prescription, or herbal medications as well as supplements or vitamins within 4 weeks prior to dosing, unless approved by the Investigator.
  • Smoking more than 10 cigarettes, or the equivalent, per day.

Part 3:

  • Current or previous history of inflammatory joint disease other than RA
  • Evidence of extra-articular RA disease or systemic involvement
  • Currently taking any medications other than those allowed per protocol guidelines
  • Any surgical procedure including bone or joint surgery within 12 weeks prior to dosing
  • Use of intra-articular (IA), intramuscular (IM), or IV corticosteroids for RA
  • Neuropathies and neurovasculopathies
  • Concomitant use of statins while on study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-4
Single infusion at 4 different dose levels
Droga: Placebo
Infusione
Droga: FPA008
Infusion
Sperimentale: 2-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-2
Dual Infusions at 2 different dose levels
Droga: Placebo
Infusione
Droga: FPA008
Infusion
Sperimentale: 3-FPA008 Open-Label DoseLevels 1-3
Dual infusions at 1 dose level AND Dual/Triple infusions at 2 different dose levels
Droga: FPA008
Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities of FPA008 administered in healthy volunteers and RA subjects
Lasso di tempo: within 4-12 weeks
Incidence of all-grade adverse events and dose limiting toxicities (DLT) during the DLT observation period and/or study treatment periods
within 4-12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Lead, Five Prime Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPA008-001
  • 2013-003337-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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