Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1 Single and Multiple Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Rheumatoid Arthritis Subjects

9. prosince 2021 aktualizováno: Five Prime Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Subjects With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed in 3 parts to assess the safety, tolerability, and PK of single and multiple ascending doses of FPA008 in adult healthy volunteers (Parts 1 and 2) and adult subjects with active RA (Part 3).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 56 healthy volunteers will be enrolled at 1 study center in the Netherlands for Parts 1 and 2, and approximately 39 subjects will be enrolled at up to 6 sites in Central and Eastern Europe for Part 3. Dose escalations in Parts 1 and 2 will be driven by an assessment of the safety profile. Review of safety and PK parameters may inform decisions to add cohorts with intermediate dose levels in order to reach an optimal target exposure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Early Development Services
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • BIK-Betegápoló Irgalmas rend-Budai Irgalmasrendi Kórház/Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God in Budapest
      • Budapest, Maďarsko
        • PRA Clinical Unit
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Drug Research Center
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Poznan, Polsko
        • MedPolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Part 1 and 2:

  • Healthy adult male and female subjects between the ages of 21-55 years inclusive.
  • Subject must be willing to remain in the Clinical Research Unit (CRU) for a minimum of 72 hours after each dose.

Part 3:

  • RA male and female subjects between the ages of 21-70 years inclusive
  • Evidence of active RA disease
  • Inadequate response to biologic or non-biologic DMARDs
  • Subjects will be required to be on background therapy with methotrexate.

Exclusion Criteria:

Parts 1, 2 and 3:

  • BMI <18 or >32 kg/m2
  • Clinically significant findings in physical exams and laboratory tests at screening and/or baseline
  • Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to study start, during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
  • Unwilling to abstain from exercise more strenuous than walking during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.

Parts 1 and 2:

  • Use of any prescription, non-prescription, or herbal medications as well as supplements or vitamins within 4 weeks prior to dosing, unless approved by the Investigator.
  • Smoking more than 10 cigarettes, or the equivalent, per day.

Part 3:

  • Current or previous history of inflammatory joint disease other than RA
  • Evidence of extra-articular RA disease or systemic involvement
  • Currently taking any medications other than those allowed per protocol guidelines
  • Any surgical procedure including bone or joint surgery within 12 weeks prior to dosing
  • Use of intra-articular (IA), intramuscular (IM), or IV corticosteroids for RA
  • Neuropathies and neurovasculopathies
  • Concomitant use of statins while on study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-4
Single infusion at 4 different dose levels
Lék: Placebo
Infuze
Lék: FPA008
Infusion
Experimentální: 2-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-2
Dual Infusions at 2 different dose levels
Lék: Placebo
Infuze
Lék: FPA008
Infusion
Experimentální: 3-FPA008 Open-Label DoseLevels 1-3
Dual infusions at 1 dose level AND Dual/Triple infusions at 2 different dose levels
Lék: FPA008
Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities of FPA008 administered in healthy volunteers and RA subjects
Časové okno: within 4-12 weeks
Incidence of all-grade adverse events and dose limiting toxicities (DLT) during the DLT observation period and/or study treatment periods
within 4-12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Lead, Five Prime Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPA008-001
  • 2013-003337-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit