- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01962337
Phase 1 Single and Multiple Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Rheumatoid Arthritis Subjects
9 december 2021 bijgewerkt door: Five Prime Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed in 3 parts to assess the safety, tolerability, and PK of single and multiple ascending doses of FPA008 in adult healthy volunteers (Parts 1 and 2) and adult subjects with active RA (Part 3).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Approximately 56 healthy volunteers will be enrolled at 1 study center in the Netherlands for Parts 1 and 2, and approximately 39 subjects will be enrolled at up to 6 sites in Central and Eastern Europe for Part 3. Dose escalations in Parts 1 and 2 will be driven by an assessment of the safety profile.
Review of safety and PK parameters may inform decisions to add cohorts with intermediate dose levels in order to reach an optimal target exposure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- BIK-Betegápoló Irgalmas rend-Budai Irgalmasrendi Kórház/Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God in Budapest
-
Budapest, Hongarije
- PRA Clinical Unit
-
Kaposvar, Hongarije
- Drug Research Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA Early Development Services
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Poznan, Polen
- MedPolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Part 1 and 2:
- Healthy adult male and female subjects between the ages of 21-55 years inclusive.
- Subject must be willing to remain in the Clinical Research Unit (CRU) for a minimum of 72 hours after each dose.
Part 3:
- RA male and female subjects between the ages of 21-70 years inclusive
- Evidence of active RA disease
- Inadequate response to biologic or non-biologic DMARDs
- Subjects will be required to be on background therapy with methotrexate.
Exclusion Criteria:
Parts 1, 2 and 3:
- BMI <18 or >32 kg/m2
- Clinically significant findings in physical exams and laboratory tests at screening and/or baseline
- Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to study start, during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
- Unwilling to abstain from exercise more strenuous than walking during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
Parts 1 and 2:
- Use of any prescription, non-prescription, or herbal medications as well as supplements or vitamins within 4 weeks prior to dosing, unless approved by the Investigator.
- Smoking more than 10 cigarettes, or the equivalent, per day.
Part 3:
- Current or previous history of inflammatory joint disease other than RA
- Evidence of extra-articular RA disease or systemic involvement
- Currently taking any medications other than those allowed per protocol guidelines
- Any surgical procedure including bone or joint surgery within 12 weeks prior to dosing
- Use of intra-articular (IA), intramuscular (IM), or IV corticosteroids for RA
- Neuropathies and neurovasculopathies
- Concomitant use of statins while on study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-4
Single infusion at 4 different dose levels
|
Infusie
Infusion
|
Experimenteel: 2-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-2
Dual Infusions at 2 different dose levels
|
Infusie
Infusion
|
Experimenteel: 3-FPA008 Open-Label DoseLevels 1-3
Dual infusions at 1 dose level AND Dual/Triple infusions at 2 different dose levels
|
Infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities of FPA008 administered in healthy volunteers and RA subjects
Tijdsspanne: within 4-12 weeks
|
Incidence of all-grade adverse events and dose limiting toxicities (DLT) during the DLT observation period and/or study treatment periods
|
within 4-12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Lead, Five Prime Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPA008-001
- 2013-003337-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië