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Phase 1 Single and Multiple Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Rheumatoid Arthritis Subjects

9 décembre 2021 mis à jour par: Five Prime Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Subjects With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed in 3 parts to assess the safety, tolerability, and PK of single and multiple ascending doses of FPA008 in adult healthy volunteers (Parts 1 and 2) and adult subjects with active RA (Part 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately 56 healthy volunteers will be enrolled at 1 study center in the Netherlands for Parts 1 and 2, and approximately 39 subjects will be enrolled at up to 6 sites in Central and Eastern Europe for Part 3. Dose escalations in Parts 1 and 2 will be driven by an assessment of the safety profile. Review of safety and PK parameters may inform decisions to add cohorts with intermediate dose levels in order to reach an optimal target exposure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • BIK-Betegápoló Irgalmas rend-Budai Irgalmasrendi Kórház/Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God in Budapest
      • Budapest, Hongrie
        • PRA Clinical Unit
      • Kaposvar, Hongrie
        • Drug Research Center
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • PRA Early Development Services
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Poznan, Pologne
        • MedPolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Part 1 and 2:

  • Healthy adult male and female subjects between the ages of 21-55 years inclusive.
  • Subject must be willing to remain in the Clinical Research Unit (CRU) for a minimum of 72 hours after each dose.

Part 3:

  • RA male and female subjects between the ages of 21-70 years inclusive
  • Evidence of active RA disease
  • Inadequate response to biologic or non-biologic DMARDs
  • Subjects will be required to be on background therapy with methotrexate.

Exclusion Criteria:

Parts 1, 2 and 3:

  • BMI <18 or >32 kg/m2
  • Clinically significant findings in physical exams and laboratory tests at screening and/or baseline
  • Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to study start, during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
  • Unwilling to abstain from exercise more strenuous than walking during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.

Parts 1 and 2:

  • Use of any prescription, non-prescription, or herbal medications as well as supplements or vitamins within 4 weeks prior to dosing, unless approved by the Investigator.
  • Smoking more than 10 cigarettes, or the equivalent, per day.

Part 3:

  • Current or previous history of inflammatory joint disease other than RA
  • Evidence of extra-articular RA disease or systemic involvement
  • Currently taking any medications other than those allowed per protocol guidelines
  • Any surgical procedure including bone or joint surgery within 12 weeks prior to dosing
  • Use of intra-articular (IA), intramuscular (IM), or IV corticosteroids for RA
  • Neuropathies and neurovasculopathies
  • Concomitant use of statins while on study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-4
Single infusion at 4 different dose levels
Médicament: Placebo
Infusion
Médicament: FPA008
Infusion
Expérimental: 2-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-2
Dual Infusions at 2 different dose levels
Médicament: Placebo
Infusion
Médicament: FPA008
Infusion
Expérimental: 3-FPA008 Open-Label DoseLevels 1-3
Dual infusions at 1 dose level AND Dual/Triple infusions at 2 different dose levels
Médicament: FPA008
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities of FPA008 administered in healthy volunteers and RA subjects
Délai: within 4-12 weeks
Incidence of all-grade adverse events and dose limiting toxicities (DLT) during the DLT observation period and/or study treatment periods
within 4-12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Five Prime Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Lead, Five Prime Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPA008-001
  • 2013-003337-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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