Phase 1 Single and Multiple Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Rheumatoid Arthritis Subjects
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study of FPA008 in Healthy Volunteers and Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed in 3 parts to assess the safety, tolerability, and PK of single and multiple ascending doses of FPA008 in adult healthy volunteers (Parts 1 and 2) and adult subjects with active RA (Part 3).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Approximately 56 healthy volunteers will be enrolled at 1 study center in the Netherlands for Parts 1 and 2, and approximately 39 subjects will be enrolled at up to 6 sites in Central and Eastern Europe for Part 3. Dose escalations in Parts 1 and 2 will be driven by an assessment of the safety profile.
Review of safety and PK parameters may inform decisions to add cohorts with intermediate dose levels in order to reach an optimal target exposure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- PRA Early Development Services
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Budapest, Hungria
- BIK-Betegápoló Irgalmas rend-Budai Irgalmasrendi Kórház/Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God in Budapest
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Budapest, Hungria
- PRA Clinical Unit
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Kaposvar, Hungria
- Drug Research Center
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Krakow, Polônia
- Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Poznan, Polônia
- MedPolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Part 1 and 2:
- Healthy adult male and female subjects between the ages of 21-55 years inclusive.
- Subject must be willing to remain in the Clinical Research Unit (CRU) for a minimum of 72 hours after each dose.
Part 3:
- RA male and female subjects between the ages of 21-70 years inclusive
- Evidence of active RA disease
- Inadequate response to biologic or non-biologic DMARDs
- Subjects will be required to be on background therapy with methotrexate.
Exclusion Criteria:
Parts 1, 2 and 3:
- BMI <18 or >32 kg/m2
- Clinically significant findings in physical exams and laboratory tests at screening and/or baseline
- Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to study start, during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
- Unwilling to abstain from exercise more strenuous than walking during CRU confinement, as applicable, and for 48 hours prior to study visits.
Parts 1 and 2:
- Use of any prescription, non-prescription, or herbal medications as well as supplements or vitamins within 4 weeks prior to dosing, unless approved by the Investigator.
- Smoking more than 10 cigarettes, or the equivalent, per day.
Part 3:
- Current or previous history of inflammatory joint disease other than RA
- Evidence of extra-articular RA disease or systemic involvement
- Currently taking any medications other than those allowed per protocol guidelines
- Any surgical procedure including bone or joint surgery within 12 weeks prior to dosing
- Use of intra-articular (IA), intramuscular (IM), or IV corticosteroids for RA
- Neuropathies and neurovasculopathies
- Concomitant use of statins while on study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-4
Single infusion at 4 different dose levels
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Infusão
Infusion
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Experimental: 2-FPA008/Placebo Randomize DoseLevels1-2
Dual Infusions at 2 different dose levels
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Infusão
Infusion
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Experimental: 3-FPA008 Open-Label DoseLevels 1-3
Dual infusions at 1 dose level AND Dual/Triple infusions at 2 different dose levels
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Infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities of FPA008 administered in healthy volunteers and RA subjects
Prazo: within 4-12 weeks
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Incidence of all-grade adverse events and dose limiting toxicities (DLT) during the DLT observation period and/or study treatment periods
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within 4-12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Lead, Five Prime Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPA008-001
- 2013-003337-15 (Número EudraCT)
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