Fluid Management Guided by Bioimpedance Analysis in Peritoneal Dialysis(PD) Patients.
2016년 4월 19일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
A Prospective, Randomized Controlled Study of Bioimpedance Analysis(BIA) Guided Fluid Management in Peritoneal Dialysis Patients.
- Purpose: to investigate the effect of bioimpedance analysis(BIA) guided fluid management versus experiential way on clinical outcome in peritoneal dialysis patients.
- Design: prospective,randomized,controlled,single center study
- Study hypothesis: Patients on peritoneal dialysis are frequently hypervolemic, which is associated with increasing hazard of death and cardiovascular events. Bioimpedance analysis is a safe, and easy way, which appears to be more useful and sensitive than other techniques for assessing volume status in dialysis patients. Therefore we hypothesize that more concise and strict fluid management guided by BIA may help to improve patients' survival, decrease cardiovascular events and hospitalization rate.
Objects: incident and prevalent patients with overhydration status.
- anticipated cases:240
- arms: all the patients are randomized into two arms.(BIA group/clinical group)
- observational time:12 months
- Primary Outcome: all cause mortality. Secondary Outcomes: technique survival, cardiovascular events, peritonitis, residual renal function.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients who are undergoing peritoneal dialysis and clinically stable for at least 3 months;
- 18 Years and older;
- ratio extracellular water (ECW)/total body water(TBW)≧0.4;
- signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- patients who have mental graft;
- amputation;
- patients who is unable to accomplish the BIA measurement in standing position for 3 minutes;
- patients whose heart function are class IV estimated by New York Heart Association (NYHA) standard;
- Patients who have acute complications within 30 days prior to study enrollment;
- patients whose life expectancy is within 6 months;
- patients who are pregnant;
- patients who are unable to give consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: bioimpedance monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by bioimpedance analysis
|
To assess the body composition using Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
다른 이름들:
|
|
다른: clinical monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by clinical experience
|
clinical symptom and examination,such as edema, body weight, blood pressure, cardial function
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
death
기간: 12 months
|
all cause mortality;cardiovascular related mortality
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
technique failure
기간: 12 months
|
permanent hemodialysis transfer
|
12 months
|
|
cardiovascular events
기간: 12 months
|
heart failure, myocardial infarction,angina, Percutaneous coronary stenting, coronary artery bypass grafting,
|
12 months
|
|
clinical adverse events
기간: 12 months
|
hospitalization events due to overload; Non-PD related infection; PD related peritonitis; peripheral angiopathy
|
12 months
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residual renal function
기간: 12 months
|
change of baseline residual renal function, measured as residual glomerular filtration rate(rGFR) and urine volume
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuqing Yu, MD,PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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bioimpedance monitoring에 대한 임상 시험
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ImpediMed LimitedCalifornia Institute of Renal Research; Frenova Renal Research모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한