Fluid Management Guided by Bioimpedance Analysis in Peritoneal Dialysis(PD) Patients.
19 april 2016 uppdaterad av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
A Prospective, Randomized Controlled Study of Bioimpedance Analysis(BIA) Guided Fluid Management in Peritoneal Dialysis Patients.
- Purpose: to investigate the effect of bioimpedance analysis(BIA) guided fluid management versus experiential way on clinical outcome in peritoneal dialysis patients.
- Design: prospective,randomized,controlled,single center study
- Study hypothesis: Patients on peritoneal dialysis are frequently hypervolemic, which is associated with increasing hazard of death and cardiovascular events. Bioimpedance analysis is a safe, and easy way, which appears to be more useful and sensitive than other techniques for assessing volume status in dialysis patients. Therefore we hypothesize that more concise and strict fluid management guided by BIA may help to improve patients' survival, decrease cardiovascular events and hospitalization rate.
Objects: incident and prevalent patients with overhydration status.
- anticipated cases:240
- arms: all the patients are randomized into two arms.(BIA group/clinical group)
- observational time:12 months
- Primary Outcome: all cause mortality. Secondary Outcomes: technique survival, cardiovascular events, peritonitis, residual renal function.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients who are undergoing peritoneal dialysis and clinically stable for at least 3 months;
- 18 Years and older;
- ratio extracellular water (ECW)/total body water(TBW)≧0.4;
- signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- patients who have mental graft;
- amputation;
- patients who is unable to accomplish the BIA measurement in standing position for 3 minutes;
- patients whose heart function are class IV estimated by New York Heart Association (NYHA) standard;
- Patients who have acute complications within 30 days prior to study enrollment;
- patients whose life expectancy is within 6 months;
- patients who are pregnant;
- patients who are unable to give consent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bioimpedance monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by bioimpedance analysis
|
To assess the body composition using Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
Andra namn:
|
|
Övrig: clinical monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by clinical experience
|
clinical symptom and examination,such as edema, body weight, blood pressure, cardial function
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
death
Tidsram: 12 months
|
all cause mortality;cardiovascular related mortality
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
technique failure
Tidsram: 12 months
|
permanent hemodialysis transfer
|
12 months
|
|
cardiovascular events
Tidsram: 12 months
|
heart failure, myocardial infarction,angina, Percutaneous coronary stenting, coronary artery bypass grafting,
|
12 months
|
|
clinical adverse events
Tidsram: 12 months
|
hospitalization events due to overload; Non-PD related infection; PD related peritonitis; peripheral angiopathy
|
12 months
|
|
residual renal function
Tidsram: 12 months
|
change of baseline residual renal function, measured as residual glomerular filtration rate(rGFR) and urine volume
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xuqing Yu, MD,PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-PD-BIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .