Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluid Management Guided by Bioimpedance Analysis in Peritoneal Dialysis(PD) Patients.

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

A Prospective, Randomized Controlled Study of Bioimpedance Analysis(BIA) Guided Fluid Management in Peritoneal Dialysis Patients.

  1. Purpose: to investigate the effect of bioimpedance analysis(BIA) guided fluid management versus experiential way on clinical outcome in peritoneal dialysis patients.
  2. Design: prospective,randomized,controlled,single center study
  3. Study hypothesis: Patients on peritoneal dialysis are frequently hypervolemic, which is associated with increasing hazard of death and cardiovascular events. Bioimpedance analysis is a safe, and easy way, which appears to be more useful and sensitive than other techniques for assessing volume status in dialysis patients. Therefore we hypothesize that more concise and strict fluid management guided by BIA may help to improve patients' survival, decrease cardiovascular events and hospitalization rate.

  4. Objects: incident and prevalent patients with overhydration status.

    1. anticipated cases:240
    2. arms: all the patients are randomized into two arms.(BIA group/clinical group)
    3. observational time:12 months
  5. Primary Outcome: all cause mortality. Secondary Outcomes: technique survival, cardiovascular events, peritonitis, residual renal function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients who are undergoing peritoneal dialysis and clinically stable for at least 3 months;
  • 18 Years and older;
  • ratio extracellular water (ECW)/total body water(TBW)≧0.4;
  • signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients who have mental graft;
  • amputation;
  • patients who is unable to accomplish the BIA measurement in standing position for 3 minutes;
  • patients whose heart function are class IV estimated by New York Heart Association (NYHA) standard;
  • Patients who have acute complications within 30 days prior to study enrollment;
  • patients whose life expectancy is within 6 months;
  • patients who are pregnant;
  • patients who are unable to give consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bioimpedance monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by bioimpedance analysis
Urządzenie: bioimpedance monitoring
To assess the body composition using Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
Inne nazwy:
  • Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
  • Body Composition Analyzer
Inny: clinical monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by clinical experience
Inny: clinical monitoring
clinical symptom and examination,such as edema, body weight, blood pressure, cardial function
Inne nazwy:
  • routine method of assessing water status

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
death
Ramy czasowe: 12 months
all cause mortality;cardiovascular related mortality
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
technique failure
Ramy czasowe: 12 months
permanent hemodialysis transfer
12 months
cardiovascular events
Ramy czasowe: 12 months
heart failure, myocardial infarction,angina, Percutaneous coronary stenting, coronary artery bypass grafting,
12 months
clinical adverse events
Ramy czasowe: 12 months
hospitalization events due to overload; Non-PD related infection; PD related peritonitis; peripheral angiopathy
12 months
residual renal function
Ramy czasowe: 12 months
change of baseline residual renal function, measured as residual glomerular filtration rate(rGFR) and urine volume
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuqing Yu, MD,PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-PD-BIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bioimpedance monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj