Fluid Management Guided by Bioimpedance Analysis in Peritoneal Dialysis(PD) Patients.
2016年4月19日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
A Prospective, Randomized Controlled Study of Bioimpedance Analysis(BIA) Guided Fluid Management in Peritoneal Dialysis Patients.
- Purpose: to investigate the effect of bioimpedance analysis(BIA) guided fluid management versus experiential way on clinical outcome in peritoneal dialysis patients.
- Design: prospective,randomized,controlled,single center study
- Study hypothesis: Patients on peritoneal dialysis are frequently hypervolemic, which is associated with increasing hazard of death and cardiovascular events. Bioimpedance analysis is a safe, and easy way, which appears to be more useful and sensitive than other techniques for assessing volume status in dialysis patients. Therefore we hypothesize that more concise and strict fluid management guided by BIA may help to improve patients' survival, decrease cardiovascular events and hospitalization rate.
Objects: incident and prevalent patients with overhydration status.
- anticipated cases:240
- arms: all the patients are randomized into two arms.(BIA group/clinical group)
- observational time:12 months
- Primary Outcome: all cause mortality. Secondary Outcomes: technique survival, cardiovascular events, peritonitis, residual renal function.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patients who are undergoing peritoneal dialysis and clinically stable for at least 3 months;
- 18 Years and older;
- ratio extracellular water (ECW)/total body water(TBW)≧0.4;
- signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- patients who have mental graft;
- amputation;
- patients who is unable to accomplish the BIA measurement in standing position for 3 minutes;
- patients whose heart function are class IV estimated by New York Heart Association (NYHA) standard;
- Patients who have acute complications within 30 days prior to study enrollment;
- patients whose life expectancy is within 6 months;
- patients who are pregnant;
- patients who are unable to give consent.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：bioimpedance monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by bioimpedance analysis
|
To assess the body composition using Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
其他名称：
|
|
其他：clinical monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by clinical experience
|
clinical symptom and examination,such as edema, body weight, blood pressure, cardial function
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
death
大体时间：12 months
|
all cause mortality;cardiovascular related mortality
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
technique failure
大体时间：12 months
|
permanent hemodialysis transfer
|
12 months
|
|
cardiovascular events
大体时间：12 months
|
heart failure, myocardial infarction,angina, Percutaneous coronary stenting, coronary artery bypass grafting,
|
12 months
|
|
clinical adverse events
大体时间：12 months
|
hospitalization events due to overload; Non-PD related infection; PD related peritonitis; peripheral angiopathy
|
12 months
|
|
residual renal function
大体时间：12 months
|
change of baseline residual renal function, measured as residual glomerular filtration rate(rGFR) and urine volume
|
12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuqing Yu, MD,PHD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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