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Fluid Management Guided by Bioimpedance Analysis in Peritoneal Dialysis(PD) Patients.

2016年4月19日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University

A Prospective, Randomized Controlled Study of Bioimpedance Analysis(BIA) Guided Fluid Management in Peritoneal Dialysis Patients.

  1. Purpose: to investigate the effect of bioimpedance analysis(BIA) guided fluid management versus experiential way on clinical outcome in peritoneal dialysis patients.
  2. Design: prospective,randomized,controlled,single center study
  3. Study hypothesis: Patients on peritoneal dialysis are frequently hypervolemic, which is associated with increasing hazard of death and cardiovascular events. Bioimpedance analysis is a safe, and easy way, which appears to be more useful and sensitive than other techniques for assessing volume status in dialysis patients. Therefore we hypothesize that more concise and strict fluid management guided by BIA may help to improve patients' survival, decrease cardiovascular events and hospitalization rate.

  4. Objects: incident and prevalent patients with overhydration status.

    1. anticipated cases:240
    2. arms: all the patients are randomized into two arms.(BIA group/clinical group)
    3. observational time:12 months
  5. Primary Outcome: all cause mortality. Secondary Outcomes: technique survival, cardiovascular events, peritonitis, residual renal function.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • patients who are undergoing peritoneal dialysis and clinically stable for at least 3 months;
  • 18 Years and older;
  • ratio extracellular water (ECW)/total body water(TBW)≧0.4;
  • signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients who have mental graft;
  • amputation;
  • patients who is unable to accomplish the BIA measurement in standing position for 3 minutes;
  • patients whose heart function are class IV estimated by New York Heart Association (NYHA) standard;
  • Patients who have acute complications within 30 days prior to study enrollment;
  • patients whose life expectancy is within 6 months;
  • patients who are pregnant;
  • patients who are unable to give consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：bioimpedance monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by bioimpedance analysis
デバイス：bioimpedance monitoring
To assess the body composition using Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
他の名前：
  • Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
  • Body Composition Analyzer
他の：clinical monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by clinical experience
他の：clinical monitoring
clinical symptom and examination,such as edema, body weight, blood pressure, cardial function
他の名前：
  • routine method of assessing water status

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
death
時間枠：12 months
all cause mortality;cardiovascular related mortality
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
technique failure
時間枠：12 months
permanent hemodialysis transfer
12 months
cardiovascular events
時間枠：12 months
heart failure, myocardial infarction,angina, Percutaneous coronary stenting, coronary artery bypass grafting,
12 months
clinical adverse events
時間枠：12 months
hospitalization events due to overload; Non-PD related infection; PD related peritonitis; peripheral angiopathy
12 months
residual renal function
時間枠：12 months
change of baseline residual renal function, measured as residual glomerular filtration rate(rGFR) and urine volume
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Xuqing Yu, MD,PHD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSU-PD-BIA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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