- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02000128
Fluid Management Guided by Bioimpedance Analysis in Peritoneal Dialysis(PD) Patients.
19. april 2016 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
A Prospective, Randomized Controlled Study of Bioimpedance Analysis(BIA) Guided Fluid Management in Peritoneal Dialysis Patients.
- Purpose: to investigate the effect of bioimpedance analysis(BIA) guided fluid management versus experiential way on clinical outcome in peritoneal dialysis patients.
- Design: prospective,randomized,controlled,single center study
- Study hypothesis: Patients on peritoneal dialysis are frequently hypervolemic, which is associated with increasing hazard of death and cardiovascular events. Bioimpedance analysis is a safe, and easy way, which appears to be more useful and sensitive than other techniques for assessing volume status in dialysis patients. Therefore we hypothesize that more concise and strict fluid management guided by BIA may help to improve patients' survival, decrease cardiovascular events and hospitalization rate.
Objects: incident and prevalent patients with overhydration status.
- anticipated cases:240
- arms: all the patients are randomized into two arms.(BIA group/clinical group)
- observational time:12 months
- Primary Outcome: all cause mortality. Secondary Outcomes: technique survival, cardiovascular events, peritonitis, residual renal function.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients who are undergoing peritoneal dialysis and clinically stable for at least 3 months;
- 18 Years and older;
- ratio extracellular water (ECW)/total body water(TBW)≧0.4;
- signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- patients who have mental graft;
- amputation;
- patients who is unable to accomplish the BIA measurement in standing position for 3 minutes;
- patients whose heart function are class IV estimated by New York Heart Association (NYHA) standard;
- Patients who have acute complications within 30 days prior to study enrollment;
- patients whose life expectancy is within 6 months;
- patients who are pregnant;
- patients who are unable to give consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bioimpedance monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by bioimpedance analysis
|
To assess the body composition using Multi-frequency bioelectrical impedance analysis
Andre navne:
|
Andet: clinical monitoring group
patients whose fluid status will be monitored and guided by clinical experience
|
clinical symptom and examination,such as edema, body weight, blood pressure, cardial function
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
death
Tidsramme: 12 months
|
all cause mortality;cardiovascular related mortality
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
technique failure
Tidsramme: 12 months
|
permanent hemodialysis transfer
|
12 months
|
cardiovascular events
Tidsramme: 12 months
|
heart failure, myocardial infarction,angina, Percutaneous coronary stenting, coronary artery bypass grafting,
|
12 months
|
clinical adverse events
Tidsramme: 12 months
|
hospitalization events due to overload; Non-PD related infection; PD related peritonitis; peripheral angiopathy
|
12 months
|
residual renal function
Tidsramme: 12 months
|
change of baseline residual renal function, measured as residual glomerular filtration rate(rGFR) and urine volume
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuqing Yu, MD,PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2013
Først opslået (Skøn)
3. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU-PD-BIA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRenal HYPODYSPLASI, ikke-syndromisk, 1Frankrig
Kliniske forsøg med bioimpedance monitoring
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringMedfødt hjertesygdom hos børnForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvn | Demens | Alzheimers sygdom | Aldring | Psykisk lidelse | Prodromale symptomer | Fysisk inaktivitet | Døgnrytmeforstyrrelser | Spise, sundtForenede Stater
-
Cardiokol LtdUkendt