A Retrospective Multicenter Investigation of the Use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures
2015년 12월 8일 업데이트: Intuitive Surgical
A retrospective multicenter investigation of the use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures.
The study objectives are to evaluate the safety and effectiveness of the da Vinci Surgical System in subjects undergoing Benign Non-tumor procedures.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Primary Effectiveness Endpoint:
• Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
Safety Endpoint:
Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to:
• Bleeding
▪ Mortality
Additional endpoints evaluated may include:
- Procedure times
- Length of hospital stay
- Volume of tissue resected
- Use of tissue sealants
연구 유형
관찰
등록 (실제)
285
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Jose Mercey Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
설명
Inclusion Criteria:
- The specific surgical procedure involved a lingual tonsillectomy, tongue base resection, or a partial glossectomy procedure.
- Subject was ≥18 years of age at the time of procedure
Exclusion Criteria:
- Subject underwent a benign non-tumor TORS procedure that did not involve either a lingual tonsillectomy, tongue base resection or partial glossectomy.
- Subject underwent a TORS procedure for oropharyngeal cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Robotic arm
Patient who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Primary Effectiveness Endpoint
기간: intra-operative
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Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
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intra-operative
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Primary Safety endpoint
기간: up to 30 days after surgery
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Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to: • Bleeding ▪ Mortality |
up to 30 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shilpa Mehendale, MS, Intutive Surgical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Non-Tumor based TORS procedure
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