A Retrospective Multicenter Investigation of the Use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Intuitive Surgical
A retrospective multicenter investigation of the use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures.
The study objectives are to evaluate the safety and effectiveness of the da Vinci Surgical System in subjects undergoing Benign Non-tumor procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Effectiveness Endpoint:
• Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
Safety Endpoint:
Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to:
• Bleeding
▪ Mortality
Additional endpoints evaluated may include:
- Procedure times
- Length of hospital stay
- Volume of tissue resected
- Use of tissue sealants
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Jose Mercey Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
Descripción
Inclusion Criteria:
- The specific surgical procedure involved a lingual tonsillectomy, tongue base resection, or a partial glossectomy procedure.
- Subject was ≥18 years of age at the time of procedure
Exclusion Criteria:
- Subject underwent a benign non-tumor TORS procedure that did not involve either a lingual tonsillectomy, tongue base resection or partial glossectomy.
- Subject underwent a TORS procedure for oropharyngeal cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Robotic arm
Patient who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint
Periodo de tiempo: intra-operative
|
Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
|
intra-operative
|
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Primary Safety endpoint
Periodo de tiempo: up to 30 days after surgery
|
Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to: • Bleeding ▪ Mortality |
up to 30 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shilpa Mehendale, MS, Intutive Surgical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Non-Tumor based TORS procedure
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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