- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02002845
A Retrospective Multicenter Investigation of the Use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary Effectiveness Endpoint:
• Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
Safety Endpoint:
Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to:
• Bleeding
▪ Mortality
Additional endpoints evaluated may include:
- Procedure times
- Length of hospital stay
- Volume of tissue resected
- Use of tissue sealants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Jose Mercey Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- The specific surgical procedure involved a lingual tonsillectomy, tongue base resection, or a partial glossectomy procedure.
- Subject was ≥18 years of age at the time of procedure
Exclusion Criteria:
- Subject underwent a benign non-tumor TORS procedure that did not involve either a lingual tonsillectomy, tongue base resection or partial glossectomy.
- Subject underwent a TORS procedure for oropharyngeal cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Robotic arm
Patient who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Primary Effectiveness Endpoint
Délai: intra-operative
|
Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
|
intra-operative
|
Primary Safety endpoint
Délai: up to 30 days after surgery
|
Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to: • Bleeding ▪ Mortality |
up to 30 days after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shilpa Mehendale, MS, Intutive Surgical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Non-Tumor based TORS procedure
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