A Retrospective Multicenter Investigation of the Use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures
8. prosince 2015 aktualizováno: Intuitive Surgical
A retrospective multicenter investigation of the use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures.
The study objectives are to evaluate the safety and effectiveness of the da Vinci Surgical System in subjects undergoing Benign Non-tumor procedures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primary Effectiveness Endpoint:
• Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
Safety Endpoint:
Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to:
• Bleeding
▪ Mortality
Additional endpoints evaluated may include:
- Procedure times
- Length of hospital stay
- Volume of tissue resected
- Use of tissue sealants
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Jose Mercey Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
Popis
Inclusion Criteria:
- The specific surgical procedure involved a lingual tonsillectomy, tongue base resection, or a partial glossectomy procedure.
- Subject was ≥18 years of age at the time of procedure
Exclusion Criteria:
- Subject underwent a benign non-tumor TORS procedure that did not involve either a lingual tonsillectomy, tongue base resection or partial glossectomy.
- Subject underwent a TORS procedure for oropharyngeal cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotic arm
Patient who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint
Časové okno: intra-operative
|
Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
|
intra-operative
|
|
Primary Safety endpoint
Časové okno: up to 30 days after surgery
|
Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to: • Bleeding ▪ Mortality |
up to 30 days after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shilpa Mehendale, MS, Intutive Surgical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Non-Tumor based TORS procedure
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .