Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Retrospective Multicenter Investigation of the Use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures

8 december 2015 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
A retrospective multicenter investigation of the use of the da Vinci® Surgical System in Non-Tumor Based TORS Procedures. The study objectives are to evaluate the safety and effectiveness of the da Vinci Surgical System in subjects undergoing Benign Non-tumor procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Effectiveness Endpoint:

• Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach

Safety Endpoint:

Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to:

• Bleeding

▪ Mortality

Additional endpoints evaluated may include:

  • Procedure times
  • Length of hospital stay
  • Volume of tissue resected
  • Use of tissue sealants

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Jose Mercey Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The specific surgical procedure involved a lingual tonsillectomy, tongue base resection, or a partial glossectomy procedure.
  • Subject was ≥18 years of age at the time of procedure

Exclusion Criteria:

  • Subject underwent a benign non-tumor TORS procedure that did not involve either a lingual tonsillectomy, tongue base resection or partial glossectomy.
  • Subject underwent a TORS procedure for oropharyngeal cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotic arm
Patient who have undergone benign non-tumor TORS procedures using the da Vinci Surgical System
Apparaat: robotic surgery using the da Vinci Surgical System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Effectiveness Endpoint
Tijdsspanne: intra-operative
Ability to complete procedure without a need for conversion to a non-robotic approach
intra-operative
Primary Safety endpoint
Tijdsspanne: up to 30 days after surgery

Assessment of adverse events through post-operative follow-up including but not limited to:

• Bleeding

▪ Mortality
up to 30 days after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shilpa Mehendale, MS, Intutive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Non-Tumor based TORS procedure

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op robotic surgery using the da Vinci Surgical System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren