Radiation Adherence/Toxicity in Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
2018년 1월 22일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Functional Assessment and Radiation Adherence/Toxicity in Older and Younger Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
The purpose of this study is to investigate the association between the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) component of the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and poor tolerance to radiation treatment in older and younger patients with non-ovarian gynecological cancers.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
There are little data regarding the impact of functional age on tolerance to radiotherapy for gynecologic cancers.
A comprehensive geriatric assessment (CGA) tool which measures functional status (including the Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)), among many other important geriatric related conditions, was developed by Hurria and colleagues.
Geriatric assessment variables including functional status predicted for toxicity in older patients receiving chemotherapy and surgery for multiple cancer types., 2 We hypothesize that I-ADL can be used to predict treatment tolerance in patients of all ages receiving pelvic and/or paraaortic region radiation therapy for gynecologic malignancies.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Department of Radiation Oncology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients age 18 years of age or above with a diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment with curative intent at the Department of Radiation Oncology at UNC Chapel Hill.
설명
Inclusion Criteria:
- ≥Age 18 years (no upper age limit)
- Diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at the University of North Carolina Chapel Hill
- Ability to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist
- Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- < Age 18 years
- Incurable cancer as defined by their radiation oncologist
- Planned radiation for palliative intent only
- Inability to complete the I-ADL section of the CGA
- Prior radiation to areas targeted by radiotherapy within this study
- Other active, invasive malignancy requiring active ongoing therapy during their radiotherapy with the exception of:
- Localized squamous cell carcinoma of the skin
- Basal-cell carcinoma of the skin
- Other malignancies requiring locally ablative therapy only
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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≥65 years old
20 patients greater than or equal to 65 years of age
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<65 years old
20 patients less than 65 years of age
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pre-treatment I-ADL dependency
기간: Pre-treatment
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Pre-treatment I-ADL dependency is defined as scoring less than 14 on the I-ADL scale of the CGA.
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Pre-treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Poor adherence to treatment
기간: During or 4-8 weeks post-treatment
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Poor adherence to treatment is defined by at least one of the following:
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During or 4-8 weeks post-treatment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities
기간: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities will be based on the PRO-CTCAE questionnaire during and 4-8 weeks post radiation therapy and at 6 months.
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During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities
기간: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities will be based on the CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03 during and 4-8 weeks post radiation therapy
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During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahesh Varia, MD, ChB, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
- 연구 책임자: Noam VanderWalde, MD, Department of Radiation Oncology, Unverisity of North Carolina Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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