Radiation Adherence/Toxicity in Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Functional Assessment and Radiation Adherence/Toxicity in Older and Younger Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
The purpose of this study is to investigate the association between the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) component of the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and poor tolerance to radiation treatment in older and younger patients with non-ovarian gynecological cancers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
There are little data regarding the impact of functional age on tolerance to radiotherapy for gynecologic cancers.
A comprehensive geriatric assessment (CGA) tool which measures functional status (including the Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)), among many other important geriatric related conditions, was developed by Hurria and colleagues.
Geriatric assessment variables including functional status predicted for toxicity in older patients receiving chemotherapy and surgery for multiple cancer types., 2 We hypothesize that I-ADL can be used to predict treatment tolerance in patients of all ages receiving pelvic and/or paraaortic region radiation therapy for gynecologic malignancies.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Department of Radiation Oncology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients age 18 years of age or above with a diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment with curative intent at the Department of Radiation Oncology at UNC Chapel Hill.
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥Age 18 years (no upper age limit)
- Diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at the University of North Carolina Chapel Hill
- Ability to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist
- Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- < Age 18 years
- Incurable cancer as defined by their radiation oncologist
- Planned radiation for palliative intent only
- Inability to complete the I-ADL section of the CGA
- Prior radiation to areas targeted by radiotherapy within this study
- Other active, invasive malignancy requiring active ongoing therapy during their radiotherapy with the exception of:
- Localized squamous cell carcinoma of the skin
- Basal-cell carcinoma of the skin
- Other malignancies requiring locally ablative therapy only
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
≥65 years old
20 patients greater than or equal to 65 years of age
|
|
<65 years old
20 patients less than 65 years of age
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pre-treatment I-ADL dependency
Ramy czasowe: Pre-treatment
|
Pre-treatment I-ADL dependency is defined as scoring less than 14 on the I-ADL scale of the CGA.
|
Pre-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poor adherence to treatment
Ramy czasowe: During or 4-8 weeks post-treatment
|
Poor adherence to treatment is defined by at least one of the following:
|
During or 4-8 weeks post-treatment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities
Ramy czasowe: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities will be based on the PRO-CTCAE questionnaire during and 4-8 weeks post radiation therapy and at 6 months.
|
During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
|
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities
Ramy czasowe: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities will be based on the CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03 during and 4-8 weeks post radiation therapy
|
During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mahesh Varia, MD, ChB, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Noam VanderWalde, MD, Department of Radiation Oncology, Unverisity of North Carolina Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .