Radiation Adherence/Toxicity in Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Functional Assessment and Radiation Adherence/Toxicity in Older and Younger Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
The purpose of this study is to investigate the association between the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) component of the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and poor tolerance to radiation treatment in older and younger patients with non-ovarian gynecological cancers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
There are little data regarding the impact of functional age on tolerance to radiotherapy for gynecologic cancers.
A comprehensive geriatric assessment (CGA) tool which measures functional status (including the Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)), among many other important geriatric related conditions, was developed by Hurria and colleagues.
Geriatric assessment variables including functional status predicted for toxicity in older patients receiving chemotherapy and surgery for multiple cancer types., 2 We hypothesize that I-ADL can be used to predict treatment tolerance in patients of all ages receiving pelvic and/or paraaortic region radiation therapy for gynecologic malignancies.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Radiation Oncology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients age 18 years of age or above with a diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment with curative intent at the Department of Radiation Oncology at UNC Chapel Hill.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥Age 18 years (no upper age limit)
- Diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at the University of North Carolina Chapel Hill
- Ability to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist
- Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- < Age 18 years
- Incurable cancer as defined by their radiation oncologist
- Planned radiation for palliative intent only
- Inability to complete the I-ADL section of the CGA
- Prior radiation to areas targeted by radiotherapy within this study
- Other active, invasive malignancy requiring active ongoing therapy during their radiotherapy with the exception of:
- Localized squamous cell carcinoma of the skin
- Basal-cell carcinoma of the skin
- Other malignancies requiring locally ablative therapy only
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
≥65 years old
20 patients greater than or equal to 65 years of age
|
|
<65 years old
20 patients less than 65 years of age
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-treatment I-ADL dependency
Aikaikkuna: Pre-treatment
|
Pre-treatment I-ADL dependency is defined as scoring less than 14 on the I-ADL scale of the CGA.
|
Pre-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poor adherence to treatment
Aikaikkuna: During or 4-8 weeks post-treatment
|
Poor adherence to treatment is defined by at least one of the following:
|
During or 4-8 weeks post-treatment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities
Aikaikkuna: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities will be based on the PRO-CTCAE questionnaire during and 4-8 weeks post radiation therapy and at 6 months.
|
During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
|
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities
Aikaikkuna: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities will be based on the CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03 during and 4-8 weeks post radiation therapy
|
During treatment and 4-8 weeks post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Varia, MD, ChB, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
- Opintojohtaja: Noam VanderWalde, MD, Department of Radiation Oncology, Unverisity of North Carolina Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .