Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiation Adherence/Toxicity in Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers

22 januari 2018 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Functional Assessment and Radiation Adherence/Toxicity in Older and Younger Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers

The purpose of this study is to investigate the association between the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) component of the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and poor tolerance to radiation treatment in older and younger patients with non-ovarian gynecological cancers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

There are little data regarding the impact of functional age on tolerance to radiotherapy for gynecologic cancers. A comprehensive geriatric assessment (CGA) tool which measures functional status (including the Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)), among many other important geriatric related conditions, was developed by Hurria and colleagues. Geriatric assessment variables including functional status predicted for toxicity in older patients receiving chemotherapy and surgery for multiple cancer types., 2 We hypothesize that I-ADL can be used to predict treatment tolerance in patients of all ages receiving pelvic and/or paraaortic region radiation therapy for gynecologic malignancies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Department of Radiation Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients age 18 years of age or above with a diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment with curative intent at the Department of Radiation Oncology at UNC Chapel Hill.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ≥Age 18 years (no upper age limit)
  • Diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
  • Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at the University of North Carolina Chapel Hill
  • Ability to read English (required for CGA)
  • Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist
  • Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • < Age 18 years
  • Incurable cancer as defined by their radiation oncologist
  • Planned radiation for palliative intent only
  • Inability to complete the I-ADL section of the CGA
  • Prior radiation to areas targeted by radiotherapy within this study
  • Other active, invasive malignancy requiring active ongoing therapy during their radiotherapy with the exception of:
  • Localized squamous cell carcinoma of the skin
  • Basal-cell carcinoma of the skin
  • Other malignancies requiring locally ablative therapy only

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
≥65 years old
20 patients greater than or equal to 65 years of age
<65 years old
20 patients less than 65 years of age

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-treatment I-ADL dependency
Tijdsspanne: Pre-treatment
Pre-treatment I-ADL dependency is defined as scoring less than 14 on the I-ADL scale of the CGA.
Pre-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poor adherence to treatment
Tijdsspanne: During or 4-8 weeks post-treatment

Poor adherence to treatment is defined by at least one of the following:

  1. > 3 day treatment delay secondary to treatment related toxicity during radiation therapy.
  2. Hospitalization secondary to treatment related toxicity during or up to 4-8 weeks post radiation therapy.
  3. Unplanned dose reductions in either radiation or concurrent chemotherapy secondary to treatment related toxicity during radiation therapy
  4. Unplanned change in concurrent chemotherapy regimen secondary to treatment related toxicity during radiation therapy.
During or 4-8 weeks post-treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities
Tijdsspanne: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities will be based on the PRO-CTCAE questionnaire during and 4-8 weeks post radiation therapy and at 6 months.
During treatment and 4-8 weeks post-treatment
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities
Tijdsspanne: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities will be based on the CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03 during and 4-8 weeks post radiation therapy
During treatment and 4-8 weeks post-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Varia, MD, ChB, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
  • Studie directeur: Noam VanderWalde, MD, Department of Radiation Oncology, Unverisity of North Carolina Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren