Radiation Adherence/Toxicity in Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
22 de janeiro de 2018 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Functional Assessment and Radiation Adherence/Toxicity in Older and Younger Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers
The purpose of this study is to investigate the association between the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) component of the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and poor tolerance to radiation treatment in older and younger patients with non-ovarian gynecological cancers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
There are little data regarding the impact of functional age on tolerance to radiotherapy for gynecologic cancers.
A comprehensive geriatric assessment (CGA) tool which measures functional status (including the Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)), among many other important geriatric related conditions, was developed by Hurria and colleagues.
Geriatric assessment variables including functional status predicted for toxicity in older patients receiving chemotherapy and surgery for multiple cancer types., 2 We hypothesize that I-ADL can be used to predict treatment tolerance in patients of all ages receiving pelvic and/or paraaortic region radiation therapy for gynecologic malignancies.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Radiation Oncology Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients age 18 years of age or above with a diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment with curative intent at the Department of Radiation Oncology at UNC Chapel Hill.
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥Age 18 years (no upper age limit)
- Diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at the University of North Carolina Chapel Hill
- Ability to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist
- Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- < Age 18 years
- Incurable cancer as defined by their radiation oncologist
- Planned radiation for palliative intent only
- Inability to complete the I-ADL section of the CGA
- Prior radiation to areas targeted by radiotherapy within this study
- Other active, invasive malignancy requiring active ongoing therapy during their radiotherapy with the exception of:
- Localized squamous cell carcinoma of the skin
- Basal-cell carcinoma of the skin
- Other malignancies requiring locally ablative therapy only
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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≥65 years old
20 patients greater than or equal to 65 years of age
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<65 years old
20 patients less than 65 years of age
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pre-treatment I-ADL dependency
Prazo: Pre-treatment
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Pre-treatment I-ADL dependency is defined as scoring less than 14 on the I-ADL scale of the CGA.
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Pre-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poor adherence to treatment
Prazo: During or 4-8 weeks post-treatment
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Poor adherence to treatment is defined by at least one of the following:
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During or 4-8 weeks post-treatment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities
Prazo: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities will be based on the PRO-CTCAE questionnaire during and 4-8 weeks post radiation therapy and at 6 months.
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During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities
Prazo: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities will be based on the CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03 during and 4-8 weeks post radiation therapy
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During treatment and 4-8 weeks post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Varia, MD, ChB, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
- Diretor de estudo: Noam VanderWalde, MD, Department of Radiation Oncology, Unverisity of North Carolina Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1321
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