Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radiation Adherence/Toxicity in Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers

22 января 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Functional Assessment and Radiation Adherence/Toxicity in Older and Younger Patients With Non-Ovarian Gynecological Cancers

The purpose of this study is to investigate the association between the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) component of the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and poor tolerance to radiation treatment in older and younger patients with non-ovarian gynecological cancers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

There are little data regarding the impact of functional age on tolerance to radiotherapy for gynecologic cancers. A comprehensive geriatric assessment (CGA) tool which measures functional status (including the Instrumental Activities of Daily Living (I-ADL)), among many other important geriatric related conditions, was developed by Hurria and colleagues. Geriatric assessment variables including functional status predicted for toxicity in older patients receiving chemotherapy and surgery for multiple cancer types., 2 We hypothesize that I-ADL can be used to predict treatment tolerance in patients of all ages receiving pelvic and/or paraaortic region radiation therapy for gynecologic malignancies.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients age 18 years of age or above with a diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment with curative intent at the Department of Radiation Oncology at UNC Chapel Hill.

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥Age 18 years (no upper age limit)
  • Diagnosis of cervical, vaginal, vulvar, or endometrial cancer with either pelvic radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
  • Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at the University of North Carolina Chapel Hill
  • Ability to read English (required for CGA)
  • Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist
  • Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • < Age 18 years
  • Incurable cancer as defined by their radiation oncologist
  • Planned radiation for palliative intent only
  • Inability to complete the I-ADL section of the CGA
  • Prior radiation to areas targeted by radiotherapy within this study
  • Other active, invasive malignancy requiring active ongoing therapy during their radiotherapy with the exception of:
  • Localized squamous cell carcinoma of the skin
  • Basal-cell carcinoma of the skin
  • Other malignancies requiring locally ablative therapy only

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
≥65 years old
20 patients greater than or equal to 65 years of age
<65 years old
20 patients less than 65 years of age

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pre-treatment I-ADL dependency
Временное ограничение: Pre-treatment
Pre-treatment I-ADL dependency is defined as scoring less than 14 on the I-ADL scale of the CGA.
Pre-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Poor adherence to treatment
Временное ограничение: During or 4-8 weeks post-treatment

Poor adherence to treatment is defined by at least one of the following:

  1. > 3 day treatment delay secondary to treatment related toxicity during radiation therapy.
  2. Hospitalization secondary to treatment related toxicity during or up to 4-8 weeks post radiation therapy.
  3. Unplanned dose reductions in either radiation or concurrent chemotherapy secondary to treatment related toxicity during radiation therapy
  4. Unplanned change in concurrent chemotherapy regimen secondary to treatment related toxicity during radiation therapy.
During or 4-8 weeks post-treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities
Временное ограничение: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
Patient-reported acute grade 3-5 radiation related toxicities will be based on the PRO-CTCAE questionnaire during and 4-8 weeks post radiation therapy and at 6 months.
During treatment and 4-8 weeks post-treatment
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities
Временное ограничение: During treatment and 4-8 weeks post-treatment
Provider-reported grade 3-5 acute radiation related toxicities will be based on the CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03 during and 4-8 weeks post radiation therapy
During treatment and 4-8 weeks post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mahesh Varia, MD, ChB, Department of Radiation Oncology, University of North Carolina Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Noam VanderWalde, MD, Department of Radiation Oncology, Unverisity of North Carolina Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться