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새로 진단된 비전이성 결합조직형성 수모세포종으로 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법

2023년 1월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

4세 미만 소아의 비전이성 결절성 결절형성 수모세포종 치료를 위한 제2상 연구

이 2상 시험은 병용 화학요법이 새로 진단된 비전이성 결합조직형성 수모세포종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 빈크리스틴 설페이트, 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 에토포사이드, 카보플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수정된 HIT SKK 요법(뇌실내 메토트렉세이트 사용 제외)으로 치료받은 M0 결합조직형성 수모세포종(결절 결합조직형성 또는 광범위한 결절을 동반한 수모세포종)이 있는 0-<4세 환자에 대한 무진행 생존(PFS) 분포 추정치.

기타 미리 지정된 목표:

I. 조직학에 따른 치료 할당을 위한 신속한 중앙 병리학 선별 검토의 타당성을 평가하고 기관 및 중앙 병리학 검토 진단 사이의 일치도를 평가하고 중앙 병리 검토 진단 사이에서 평가합니다.

II. 전향적으로 소아에서 결절성 결합조직형성(ND)/광범위한 결절을 동반한 수모세포종(MBEN) 수모세포종의 분자 프로필을 평가합니다.

III. ALTE07C1 프로토콜을 사용하여 이 프로토콜에서 치료된 ND/MBEN 수모세포종을 가진 어린 아이들의 신경인지 및 적응 기능을 모니터링하고 설명합니다.

개요:

유도 요법: 환자는 1분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하거나 1일, 15일 및 29일에 미니백을 통해 주입합니다. 1-3일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15일 및 29일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV; 43-45일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 43-45일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 63일마다 반복됩니다.

지속 요법: 환자는 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV 또는 미니백을 통해 주입, 1-3일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 21-23일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 21-23일. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 42일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 및 72개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 신규 진단을 받아야 하며 신속한 중앙 병리학 선별 검토에서 결절성 섬유질 형성(ND) 수모세포종 또는 광범위한 결절성 수모세포종(MBEN)의 조직학적 진단이 확인되어야 합니다. 참고: Gorlin 증후군 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 음성 요추 뇌척수액(CSF) 세포진을 가져야 합니다(요추 CSF는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 획득해야 함). 병기결정을 위한 CSF 세포검사는 바람직하게는 위양성 CSF를 피하기 위해 수술 후 14일 이내에 수행되어야 합니다. 참고: 수술 후 14일 이전에 얻은 양성 CSF 세포검사를 가진 환자는 적격성과 최종 CSF 상태를 결정하기 위해 세포검사를 반복할 수 있습니다.

  • 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 수술 전 두개골 자기공명영상(MRI)(가돌리늄과 함께 권장) 또는 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT)(조영제와 함께 권장)
    • 수술 후 72시간 이내의 가돌리늄 유무에 따른 수술 후 두개골 MRI
    • 가돌리늄을 포함하거나 포함하지 않는 척추 MRI 수술 전 또는 가돌리늄을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 바람직하게는 수술 72시간 이내
  • 환자는 진단을 결정하기 위해 조직을 획득한 최종 수술 절제 후 31일 이내에 연구에 등록해야 합니다. 치료가 시작되기 전에 환자를 등록해야 합니다. 프로토콜 치료가 시작될 것으로 예상되는 날짜는 연구 등록일로부터 5일 이내여야 합니다. 연구 등록 전에 II상 연구에서 프로토콜 요법을 시작한 환자는 부적격으로 간주됩니다.
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. 환자에게 Lansky 사용 =< 16세
  • 환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
  • 덱사메타손을 투여받는 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
  • 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dL
    • 6개월 ~ 1년 미만: 0.5mg/dL
    • 1~2년 미만: 0.6mg/dL
    • 2~6세 미만: 0.8mg/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)

  • 다음과 같이 정의되는 중추 신경계 기능:

    • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
    • 환자는 연구 등록 전에 상태, 혼수 상태 또는 인공 호흡 상태가 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • MRI 평가(뇌 및 척추) 또는 요추 CSF 세포학에 의한 전이성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 외과적 개입 및 코르티코스테로이드 이외의 이전에 종양 관련 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(병용 화학 요법)

유도 요법: 환자는 1분에 걸쳐 vincristine 황산염 IV를 받거나 1일, 15일 및 29일에 미니백을 통해 주입합니다. 1-3일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15일 및 29일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV; 43-45일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 43-45일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 63일마다 반복됩니다.

지속 요법: 환자는 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV 또는 미니백을 통해 주입, 1-3일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 21-23일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 21-23일. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 42일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
다른: 인지 평가
선택적 보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 진단일로부터 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 이른 질병 진행/재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격 또는 사건이 없는 환자의 마지막 추적 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 2년 추정치는 95% CI로 보고됩니다.
진단일로부터 2년
전체 생존(OS)
기간: 72개월까지 평가, 진단 후 2년에 보고
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존자의 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다. 데이터가 72개월까지 성숙되지 않았기 때문에 2년 추정치는 95% CI로 보고됩니다.
72개월까지 평가, 진단 후 2년에 보고
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 진단일로부터 2년
무사고 생존(EFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행/재발, 두 번째 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 사건이 없는 환자의 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. EFS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다. 2년 추정치는 95% CI로 보고됩니다.
진단일로부터 2년
189일에 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 치료 시작일로부터 189일
유도 종료 시점(~189일)에 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율이 보고되었고 관련 정확한 95% 신뢰 구간이 제시되었습니다.
치료 시작일로부터 189일
273일에 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 치료 시작일로부터 273일
치료 종료 시점(~273일)에 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율이 보고되었으며 관련 정확한 95% 신뢰 구간이 제시되었습니다.
치료 시작일로부터 273일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10일 이내에 최소 95%의 사례가 검토될 것이라는 기대에 근거한 적시의 중앙 병리학 검토의 성공률로 정의되는 신속 중앙 병리 선별 검토의 타당성
기간: 최대 10일
시험 종료 시 슬라이드 수령 후 10일 이내에 중앙 검토를 얻은 사례의 백분율 및 관련 신뢰 구간을 보고하여 이러한 사전 선별 프로세스의 타당성을 평가합니다.
최대 10일
분자 프로필
기간: 최대 2년
분자 프로필과 조직학의 연관성을 조사하기 위해 분할표 분석을 사용할 것입니다.
최대 2년
FSIQ(Full Scale IQ Score) 및 GAC(General Adaptive Composite Score)를 사용하여 평가한 신경인지 및 적응 기능의 변화
기간: 기준 최대 60개월
시간이 지남에 따라 저하를 포착하기 위해 FSIQ 및 GAC 모두에 대한 쌍 테스트 및 신뢰 구간을 통해 변경 사항을 설명합니다.
기준 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lucie E Lafay-Cousin, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACNS1221 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-02379 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS1221
  • s15-00476

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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