Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной неметастатической десмопластической медуллобластомой

4 января 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы II по лечению неметастатической узловой десмопластической медуллобластомы у детей в возрасте до 4 лет

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо комбинированная химиотерапия работает при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной неметастатической десмопластической медуллобластомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как винкристин сульфат, циклофосфамид, метотрексат, этопозид и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценка распределения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов в возрасте 0–4 лет с десмопластической медуллобластомой M0 (узловая десмопластическая или медуллобластома с обширными узлами), получавших модифицированную схему HIT SKK (за исключением использования внутрижелудочкового метотрексата).

ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость быстрого скринингового обзора центральной патологии для назначения лечения в соответствии с гистологией и оценить соответствие между диагнозами, установленными в стационаре и обзоре центральной патологии, а также между диагнозами обзора центральной патологии.

II. Проспективно оценить молекулярный профиль узловой десмопластической (ND)/медуллобластомы с обширной узловатой (MBEN) медуллобластомы у детей раннего возраста.

III. Отслеживайте и описывайте нейрокогнитивное и адаптивное функционирование маленьких детей с медуллобластомой ND/MBEN, получавших лечение по этому протоколу с использованием протокола ALTE07C1.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно (в/в) в течение 1 минуты или инфузионно через мини-мешок в дни 1, 15 и 29; циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в 1-3 дни; метотрексат внутривенно в течение 24 часов в дни 15 и 29; этопозид в/в в течение 60-120 минут на 43-45 дни; и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 43-45. Лечение повторяют каждые 63 дня в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОДОЛЖАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристин сульфат в/в в течение 1 минуты или через мини-мешок в 1-й день, циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни, этопозид в/в в течение 60-120 минут в 21-23 дни и карбоплатин в/в в течение 1 часа в дни 21-23. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть впервые диагностированы и иметь подтвержденный гистологический диагноз узловатой десмопластической (ND) медуллобластомы или медуллобластомы с обширными узлами (MBEN) по результатам быстрого скрининга центральной патологии; обратите внимание: пациенты с синдромом Горлина имеют право
  • У пациента должна быть отрицательная цитология люмбальной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (необходимо получить люмбальную спинномозговую жидкость, если нет медицинских противопоказаний); Цитологическое исследование ЦСЖ для стадирования желательно проводить не ранее, чем через 14 дней после операции, чтобы избежать ложноположительных результатов ЦСЖ, в идеале ЦСЖ следует получать между 14-м и 21-м днем, чтобы обеспечить окончательное стадирование перед включением в исследование; Примечание: пациентам с положительным результатом цитологического исследования СМЖ, полученным до 14 дней после операции, может быть проведено повторное цитологическое исследование для определения приемлемости и окончательного статуса СМЖ.

  • Пациенты должны иметь:

    • Предоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) черепа (рекомендуется с гадолинием) или предоперационная компьютерная томография (КТ) (рекомендуется с контрастом)
    • Послеоперационная МРТ черепа с гадолинием и без него в течение 72 часов после операции
    • МРТ позвоночника до операции с гадолинием и без него или после операции с гадолинием и без него, предпочтительно в течение 72 часов после операции
  • Пациенты должны быть включены в исследование в течение 31 дня после окончательной хирургической резекции, когда происходит забор ткани для постановки диагноза; пациенты должны быть зарегистрированы до начала лечения; предполагаемая дата начала протокольной терапии должна быть не позднее пяти (5) календарных дней после даты включения в исследование; пациенты, которые начинают терапию по протоколу исследования фазы II до включения в исследование, будут считаться непригодными
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); используйте Lansky для пациентов = < 16 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.
  • Пациенты, получающие дексаметазон, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов [эритроцитов])

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • от 1 месяца до < 6 месяцев: 0,4 мг/дл
    • от 6 месяцев до < 1 года: 0,5 мг/дл
    • от 1 до < 2 лет: 0,6 мг/дл
    • от 2 до < 6 лет: 0,8 мг/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста

  • Функция центральной нервной системы определяется как:

    • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают противосудорожные препараты и хорошо контролируются.
    • Пациенты не должны находиться в состоянии, коме или искусственной вентиляции легких до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим заболеванием по данным МРТ (головной мозг и позвоночник) или люмбального цитологического исследования спинномозговой жидкости не подходят.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противоопухолевую терапию, кроме хирургического вмешательства и кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (комбинированная химиотерапия)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты или инфузионно через мини-мешок в дни 1, 15 и 29; циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в 1-3 дни; метотрексат внутривенно в течение 24 часов в дни 15 и 29; этопозид в/в в течение 60-120 минут на 43-45 дни; и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 43-45. Лечение повторяют каждые 63 дня в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОДОЛЖАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают винкристин сульфат в/в в течение 1 минуты или через мини-мешок в 1-й день, циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни, этопозид в/в в течение 60-120 минут в 21-23 дни и карбоплатин в/в в течение 1 часа в дни 21-23. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Другой: Когнитивная оценка
Факультативные дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года с момента постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как интервал времени от постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения за пациентами без событий. ВБП оценивали по методу Каплана и Мейера. Оценки за 2 года представлены с 95% доверительным интервалом.
2 года с момента постановки диагноза
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается до 72 месяцев, сообщается через 2 года после постановки диагноза.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от постановки диагноза до смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения за выжившими. ОС оценивали по методу Каплана и Мейера. Оценки за 2 года представлены с 95% доверительным интервалом, поскольку данные не являются зрелыми до 72 месяцев.
Оценивается до 72 месяцев, сообщается через 2 года после постановки диагноза.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 2 года с момента постановки диагноза
Бессобытийная выживаемость (EFS) определяется как время от постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования/рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения за пациентами без событий. БСВ оценивали по методу Каплана и Мейера. Оценки за 2 года представлены с 95% доверительным интервалом.
2 года с момента постановки диагноза
Процент пациентов с ответом через 189 дней
Временное ограничение: 189 дней от начала лечения
Процент пациентов с полным ответом (CR) в конце индукции (~ 189 дней) был зарегистрирован и представлен с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
189 дней от начала лечения
Процент пациентов с ответом через 273 дня
Временное ограничение: 273 дня от начала лечения
Процент пациентов с полным ответом (CR) в конце терапии (~ 273 дня) был зарегистрирован и представлен с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
273 дня от начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость быстрого обзора скрининга центральной патологии определяется как показатель успешности своевременного обзора центральной патологии на основе ожидания того, что по крайней мере 95% случаев будут рассмотрены в течение 10 дней.
Временное ограничение: До 10 дней
В конце испытания осуществимость такого процесса предварительного скрининга будет оцениваться путем сообщения процента и соответствующего доверительного интервала случаев, когда центральный обзор был получен в течение 10 дней с момента получения слайдов.
До 10 дней
Молекулярный профиль
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ таблицы непредвиденных обстоятельств будет использоваться для изучения связи молекулярного профиля с гистологией.
До 2 лет
Изменение нейрокогнитивного и адаптивного функционирования, оцененное с использованием полной шкалы IQ (FSIQ) и общей адаптивной комбинированной шкалы (GAC)
Временное ограничение: Базовый уровень до 60 месяцев
Изменения будут описаны с помощью парных тестов и доверительных интервалов как для FSIQ, так и для GAC, чтобы фиксировать любое ухудшение с течением времени.
Базовый уровень до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lucie E Lafay-Cousin, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS1221 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02379 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS1221
  • s15-00476

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться