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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un médulloblastome desmoplastique non métastatique nouvellement diagnostiqué

4 janvier 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase II pour le traitement du médulloblastome desmoplastique nodulaire non métastatique chez les enfants de moins de 4 ans

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement de patients plus jeunes atteints d'un médulloblastome desmoplastique non métastatique nouvellement diagnostiqué. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le sulfate de vincristine, le cyclophosphamide, le méthotrexate, l'étoposide et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimation de la distribution de la survie sans progression (PFS) pour les patients âgés de 0 à <4 ans atteints d'un médulloblastome desmoplasique M0 (desmoplastique nodulaire ou médulloblastome avec nodularité étendue) traités avec le schéma HIT SKK modifié (à l'exclusion de l'utilisation de méthotrexate intraventriculaire).

AUTRES OBJECTIFS PRE-SPECIFIES :

I. Évaluer la faisabilité d'un examen central rapide de dépistage de pathologie pour l'attribution du traitement en fonction de l'histologie et évaluer la concordance entre les diagnostics d'examen de pathologie institutionnels et centraux ainsi qu'entre les diagnostics d'examen de pathologie central.

II. Évaluer de manière prospective le profil moléculaire du médulloblastome nodulaire desmoplasique (ND)/médulloblastome avec nodularité étendue (MBEN) chez les jeunes enfants.

III. Surveiller et décrire le fonctionnement neurocognitif et adaptatif des jeunes enfants atteints de médulloblastome ND/MBEN traités sur ce protocole en utilisant le protocole ALTE07C1.

CONTOUR:

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute ou par perfusion via un mini-sac les jours 1, 15 et 29 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 ; méthotrexate IV sur 24 heures les jours 15 et 29 ; étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 43 à 45 ; et carboplatine IV pendant 1 heure les jours 43 à 45. Le traitement se répète tous les 63 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT CONTINU : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV en 1 minute ou en perfusion via un mini-sac le jour 1, du cyclophosphamide IV en 1 heure les jours 1 à 3, de l'étoposide IV en 60 à 120 minutes les jours 21 à 23 et du carboplatine IV en 1 heure le jours 21-23. Le traitement se répète tous les 42 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 et 72 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués et avoir un diagnostic histologique confirmé de médulloblastome desmoplasique nodulaire (ND) ou de médulloblastome avec nodularité étendue (MBEN) à partir d'un examen de dépistage central rapide de la pathologie ; s'il vous plaît noter: les patients atteints du syndrome de Gorlin sont éligibles
  • Le patient doit avoir une cytologie négative du liquide céphalo-rachidien (LCR) lombaire (le LCR lombaire doit être obtenu sauf contre-indication médicale); La cytologie du LCR pour la stadification doit être effectuée de préférence au plus tôt 14 jours après l'opération pour éviter les faux positifs du LCR, idéalement, le LCR doit être obtenu entre le jour 14 et le jour 21 pour permettre le statut de stadification final avant l'inscription à l'étude ; Remarque : les patients avec une cytologie positive du LCR obtenue avant 14 jours après la chirurgie peuvent subir une nouvelle cytologie pour déterminer l'éligibilité et le statut final du LCR

  • Les patients doivent avoir :

    • Imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne préopératoire (recommandée avec gadolinium) ou tomodensitométrie (TDM) préopératoire (recommandée avec produit de contraste)
    • IRM crânienne post-opératoire avec et sans gadolinium dans les 72 heures suivant la chirurgie
    • IRM rachidienne pré-opératoire avec et sans gadolinium ou post-opératoire avec et sans gadolinium de préférence dans les 72 heures suivant la chirurgie
  • Les patients doivent être inscrits à l'étude dans les 31 jours suivant la résection chirurgicale définitive, moment auquel le tissu est acquis pour déterminer un diagnostic ; les patients doivent être inscrits avant le début du traitement ; la date à laquelle la thérapie du protocole devrait commencer doit être au plus tard cinq (5) jours civils après la date d'inscription à l'étude ; les patients qui ont commencé le protocole de thérapie dans une étude de phase II avant l'inscription à l'étude seront considérés comme inéligibles
  • Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Lansky pour les patients =< 16 ans
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie >= 8 semaines
  • Les patients qui reçoivent de la dexaméthasone doivent recevoir une dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1000/uL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/uL (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/sexe comme suit :

    • 1 mois à < 6 mois : 0,4 mg/dL
    • 6 mois à < 1 an : 0,5 mg/dL
    • 1 à < 2 ans : 0,6 mg/dL
    • 2 à < 6 ans : 0,8 mg/dL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge

  • Fonction du système nerveux central définie comme :

    • Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils sont sous anticonvulsivants et bien contrôlés
    • Les patients ne doivent pas être en état, coma ou ventilation assistée avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie métastatique par évaluation IRM (cerveau et colonne vertébrale) ou par cytologie du LCR lombaire ne sont pas éligibles
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur dirigé contre la tumeur autre qu'une intervention chirurgicale et des corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée)

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV en 1 minute ou perfusé via un mini-sac les jours 1, 15 et 29 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 ; méthotrexate IV sur 24 heures les jours 15 et 29 ; étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 43 à 45 ; et carboplatine IV pendant 1 heure les jours 43 à 45. Le traitement se répète tous les 63 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT CONTINU : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV en 1 minute ou en perfusion via un mini-sac le jour 1, du cyclophosphamide IV en 1 heure les jours 1 à 3, de l'étoposide IV en 60 à 120 minutes les jours 21 à 23 et du carboplatine IV en 1 heure le jours 21-23. Le traitement se répète tous les 42 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Autre: Évaluation cognitive
Etudes complémentaires facultatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans à compter du diagnostic
La survie sans progression (SSP) est définie comme l'intervalle de temps entre le diagnostic et la première progression/récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier suivi pour les patients sans événement. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. Les estimations sur 2 ans sont rapportées avec des IC à 95 %.
2 ans à compter du diagnostic
Survie globale (SG)
Délai: Évalué jusqu'à 72 mois, signalé à 2 ans après le diagnostic
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier suivi pour les survivants. La SG a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier. Les estimations sur 2 ans sont rapportées avec des IC à 95 %, car les données ne sont pas matures à 72 mois.
Évalué jusqu'à 72 mois, signalé à 2 ans après le diagnostic
Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans à compter du diagnostic
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la progression/récidive de la maladie, la deuxième tumeur maligne ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier suivi pour les patients sans événement. L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. Les estimations sur 2 ans sont rapportées avec des IC à 95 %.
2 ans à compter du diagnostic
Pourcentage de patients avec des réponses à 189 jours
Délai: 189 jours à compter du début du traitement
Le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) à la fin de l'induction (~189 jours) a été rapporté et présenté avec l'intervalle de confiance exact à 95 % associé.
189 jours à compter du début du traitement
Pourcentage de patients avec des réponses à 273 jours
Délai: 273 jours à compter du début du traitement
Le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) à la fin du traitement (~273 jours) a été rapporté et présenté avec l'intervalle de confiance exact à 95 % associé.
273 jours à compter du début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'examen rapide du dépistage central des pathologies défini comme le taux de réussite de l'examen opportun des pathologies centrales basé sur l'attente qu'au moins 95 % des cas seront examinés dans les 10 jours
Délai: Jusqu'à 10 jours
À la fin de l'essai, la faisabilité d'un tel processus de présélection sera évaluée en rapportant le pourcentage et l'intervalle de confiance associé des cas où l'examen central a été obtenu dans les 10 jours suivant la réception des lames.
Jusqu'à 10 jours
Profil moléculaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'analyse du tableau de contingence sera utilisée pour examiner l'association du profil moléculaire avec l'histologie.
Jusqu'à 2 ans
Modification du fonctionnement neurocognitif et adaptatif évaluée à l'aide du score de QI à grande échelle (FSIQ) et du score composite adaptatif général (GAC)
Délai: Baseline jusqu'à 60 mois
Les changements seront décrits via des tests appariés et des intervalles de confiance à la fois pour le FSIQ et le GAC afin de capturer toute détérioration au fil du temps.
Baseline jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucie E Lafay-Cousin, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACNS1221 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-02379 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS1221
  • s15-00476

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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