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联合化疗治疗新诊断的非转移性结缔组织增生性髓母细胞瘤的年轻患者

2023年1月4日 更新者：Children's Oncology Group

一项治疗 4 岁以下儿童非转移性结节性促纤维增生性髓母细胞瘤的 II 期研究

该 II 期试验研究联合化疗在治疗新诊断的非转移性促结缔组织增生性髓母细胞瘤的年轻患者中的效果。 化疗中使用的药物，如硫酸长春新碱、环磷酰胺、甲氨蝶呤、依托泊苷和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 用改良的 HIT SKK 方案（不包括使用脑室内甲氨蝶呤）治疗的 0-<4 岁 M0 促纤维增生性髓母细胞瘤（结节性促纤维增生性或具有广泛结节性的髓母细胞瘤）患者的无进展生存期 (PFS) 分布估计。

其他预先指定的目标：

I. 评估根据组织学进行治疗分配的快速中心病理学筛查审查的可行性，并评估机构和中心病理审查诊断之间以及中心病理审查诊断之间的一致性。

二。前瞻性评估幼儿结节性结缔组织增生性 (ND)/髓母细胞瘤伴广泛结节性 (MBEN) 髓母细胞瘤的分子特征。

三、使用 ALTE07C1 协议监测和描述根据该协议治疗的 ND/MBEN 髓母细胞瘤幼儿的神经认知和适应功能。

大纲：

诱导治疗：患者在第 1、15 和 29 天接受硫酸长春新碱静脉注射 (IV) 超过 1 分钟或通过迷你袋输注；第 1-3 天环磷酰胺静脉注射超过 1 小时；第 15 天和第 29 天超过 24 小时的甲氨蝶呤 IV；第 43-45 天依托泊苷 IV 超过 60-120 分钟；和卡铂 IV 在第 43-45 天超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 63 天重复治疗 3 个疗程。

继续治疗：患者在第 1 天接受硫酸长春新碱 IV 超过 1 分钟或通过迷你袋输注，第 1-3 天接受环磷酰胺 IV 超过 1 小时，第 21-23 天接受依托泊苷 IV 超过 60-120 分钟，卡铂 IV 超过 1 小时第 21-23 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗 2 个疗程。

完成研究治疗后，患者在第 3、6、9、12、16、20、24、36、48、60 和 72 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须是新诊断的，并且通过快速中心病理学筛查审查确认组织学诊断为结节性促纤维增生性 (ND) 髓母细胞瘤或伴广泛结节性髓母细胞瘤 (MBEN)；请注意：Gorlin 综合征患者符合条件
  • 患者的腰椎脑脊液 (CSF) 细胞学检查结果必须为阴性（除非有医学禁忌症，否则必须获取腰椎 CSF）； CSF 细胞学分期最好不早于术后 14 天进行，以避免假阳性 CSF，理想情况下，应在第 14 天和第 21 天之间获取 CSF，以便在参加研究之前确定最终分期状态；注意：在手术后 14 天之前获得 CSF 细胞学阳性的患者可能需要重复细胞学以确定资格和最终 CSF 状态

  • 患者必须具备：

    • 术前头颅磁共振成像 (MRI)（推荐使用钆）或术前计算机断层扫描 (CT)（推荐使用造影剂）
    • 术后 72 小时内使用和不使用钆的术后头颅 MRI
    • 最好在手术后 72 小时内使用或不使用钆进行脊柱 MRI 术前或术后使用或不使用钆
  • 患者必须在确定性手术切除后 31 天内参加研究，此时获取组织以确定诊断；患者必须在治疗开始前登记；计划治疗开始的日期必须不迟于研究登记日期后的五 (5) 个日历日；在研究入组前开始接受 II 期研究方案治疗的患者将被视为不合格
  • 患者的体能状态必须符合东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 0、1 或 2；对 =< 16 岁的患者使用 Lansky
  • 患者的预期寿命必须 >= 8 周
  • 接受地塞米松治疗的患者在进入研究前必须服用稳定剂量至少 1 周
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
  • 血小板计数 >= 100,000/uL（不依赖输血）
  • 血红蛋白 >= 10.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1 个月至 < 6 个月：0.4 mg/dL
    • 6 个月至 < 1 岁：0.5 mg/dL
    • 1 至 < 2 岁：0.6 毫克/分升
    • 2 至 < 6 岁：0.8 毫克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 2.5 x 年龄正常值上限 (ULN)

  • 中枢神经系统功能定义为：

    • 如果服用抗惊厥药且控制良好，则可以入组患有癫痫症的患者
    • 在参加研究之前，患者不得处于状态、昏迷或辅助通气

排除标准：

  • 通过 MRI 评估（脑和脊柱）或腰椎 CSF 细胞学检查患有转移性疾病的患者不符合资格
  • 除手术干预和皮质类固醇外，患者之前不得接受任何针对肿瘤的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（联合化疗）

诱导治疗：患者在第 1、15 和 29 天接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟或通过迷你袋输注；第 1-3 天环磷酰胺静脉注射超过 1 小时；第 15 天和第 29 天超过 24 小时的甲氨蝶呤 IV；第 43-45 天依托泊苷 IV 超过 60-120 分钟；和卡铂 IV 在第 43-45 天超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 63 天重复治疗 3 个疗程。

继续治疗：患者在第 1 天接受硫酸长春新碱 IV 超过 1 分钟或通过迷你袋输注，第 1-3 天接受环磷酰胺 IV 超过 1 小时，第 21-23 天接受依托泊苷 IV 超过 60-120 分钟，卡铂 IV 超过 1 小时第 21-23 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗 2 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：硫酸长春新碱
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其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
其他：认知评估
可选的辅助研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：诊断后 2 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从诊断到最早的疾病进展/复发或任何原因死亡的时间间隔，或到无事件患者的最后一次随访日期。 使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计 PFS。 报告 2 年估计值，置信区间为 95%。
诊断后 2 年
总生存期（OS）
大体时间：评估长达 72 个月，在诊断后 2 年时报告
总生存期 (OS) 定义为从诊断到因任何原因死亡的时间，或到幸存者最后一次随访的日期。 使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计 OS。 2 年估计值报告为 95% 置信区间，因为数据尚未成熟至 72 个月。
评估长达 72 个月，在诊断后 2 年时报告
无事件生存 (EFS)
大体时间：诊断后 2 年
无事件生存期 (EFS) 定义为从诊断到最早的疾病进展/复发、第二次恶性肿瘤或任何原因死亡的时间，或到无事件患者的最后一次随访日期。 EFS 是使用 Kaplan 和 Meier 的方法估算的。 报告 2 年估计值，置信区间为 95%。
诊断后 2 年
在 189 天时有反应的患者百分比
大体时间：治疗开始后 189 天
报告了在诱导结束时（约 189 天）完全缓解 (CR) 的患者百分比，并提供了相关的精确 95% 置信区间。
治疗开始后 189 天
在 273 天时有反应的患者百分比
大体时间：治疗开始后 273 天
报告了治疗结束时（约 273 天）完全缓解 (CR) 的患者百分比，并提供了相关的精确 95% 置信区间。
治疗开始后 273 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
快速中心病理筛查审查的可行性定义为基于至少 95% 的病例将在 10 天内审查的预期及时中心病理审查的成功率
大体时间：最多 10 天
在试验结束时，将通过报告在收到幻灯片后 10 天内获得中央审查的案例的百分比和相关置信区间来评估这种预筛选过程的可行性。
最多 10 天
分子概况
大体时间：长达 2 年
列联表分析将用于检查分子概况与组织学的关联。
长达 2 年
使用全量表 IQ 分数 (FSIQ) 和一般自适应综合分数 (GAC) 评估神经认知和适应功能的变化
大体时间：长达 60 个月的基线
将通过 FSIQ 和 GAC 的成对测试和置信区间来描述变化，以便捕捉随时间推移的任何恶化。
长达 60 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Lucie E Lafay-Cousin、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月24日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACNS1221 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-02379 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS1221
  • s15-00476

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