Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd desmoplastisch medulloblastoom

4 januari 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase II-studie voor de behandeling van niet-gemetastaseerd nodulair desmoplastisch medulloblastoom bij kinderen jonger dan 4 jaar

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd desmoplastisch medulloblastoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vincristinesulfaat, cyclofosfamide, methotrexaat, etoposide en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schatting van de verdeling van de progressievrije overleving (PFS) voor patiënten van 0-<4 jaar met M0 desmoplastisch medulloblastoom (nodulair desmoplastisch of medulloblastoom met uitgebreide nodulariteit) behandeld met het aangepaste HIT SKK-regime (exclusief het gebruik van intraventriculair methotrexaat).

ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de haalbaarheid van een snelle centrale pathologiescreeningsreview voor behandelingstoewijzing op basis van histologie en beoordeel de overeenstemming tussen institutionele en centrale pathologiereviewdiagnoses, evenals tussen diagnoses van centrale pathologiereview.

II. Evalueer prospectief het moleculaire profiel van nodulair desmoplastisch (ND) / medulloblastoom met uitgebreid nodulair (MBEN) medulloblastoom bij jonge kinderen.

III. Bewaak en beschrijf het neurocognitieve en adaptieve functioneren van jonge kinderen met ND/MBEN-medulloblastoom die op dit protocol worden behandeld met behulp van het ALTE07C1-protocol.

OVERZICHT:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat intraveneus (IV) gedurende 1 minuut of geïnfundeerd via minibag op dag 1, 15 en 29; cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-3; methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 15 en 29; etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dag 43-45; en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 43-45. De behandeling wordt elke 63 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERVOLGENDE THERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut of geïnfundeerd via minibag op dag 1, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dagen 21-23, en carboplatine IV gedurende 1 uur op dagen 21-23. De behandeling wordt om de 42 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn en een bevestigde histologische diagnose hebben van nodulair desmoplastisch (ND) medulloblastoom of medulloblastoom met uitgebreide nodulariteit (MBEN) uit snelle centrale pathologiescreening; let op: patiënten met het syndroom van Gorlin komen in aanmerking
  • Patiënt moet een negatieve lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie hebben (lumbale CSF moet worden verkregen, tenzij medisch gecontra-indiceerd); CSF-cytologie voor stadiëring dient bij voorkeur niet eerder dan 14 dagen na de operatie te worden uitgevoerd om vals-positieve liquor te voorkomen. Idealiter zou CSF tussen dag 14 en dag 21 moeten worden verkregen om de definitieve stadiëringsstatus mogelijk te maken voordat aan het onderzoek wordt deelgenomen; Opmerking: bij patiënten met positieve CSF-cytologie verkregen vóór 14 dagen na de operatie kan de cytologie worden herhaald om te bepalen of ze in aanmerking komen en de uiteindelijke CSF-status

  • Patiënten moeten beschikken over:

    • Preoperatieve craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (aanbevolen met gadolinium) of preoperatieve computertomografie (CT) (aanbevolen met contrastmiddel)
    • Postoperatieve craniale MRI met en zonder gadolinium binnen 72 uur na de operatie
    • Spinale MRI pre-op met en zonder gadolinium of post-op met en zonder gadolinium bij voorkeur binnen 72 uur na de operatie
  • Patiënten moeten binnen 31 dagen na definitieve chirurgische resectie in het onderzoek worden opgenomen, waarna weefsel wordt verkregen om een ​​diagnose te stellen; patiënten moeten worden ingeschreven voordat de behandeling begint; de geplande startdatum van de protocoltherapie mag niet later zijn dan vijf (5) kalenderdagen na de datum van inschrijving voor het onderzoek; patiënten bij wie protocoltherapie is gestart in een fase II-studie voorafgaand aan de inschrijving voor de studie, komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Lansky voor patiënten = < 16 jaar
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 8 weken
  • Patiënten die dexamethason krijgen, moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis hebben
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine >= 10,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 1 maand tot < 6 maanden: 0,4 mg/dL
    • 6 maanden tot < 1 jaar: 0,5 mg/dL
    • 1 tot < 2 jaar: 0,6 mg/dL
    • 2 tot < 6 jaar: 0,8 mg/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd

  • Functie van het centrale zenuwstelsel gedefinieerd als:

    • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn
    • Patiënten mogen niet in status, coma of geassisteerde beademing zijn voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte door MRI-evaluatie (hersenen en wervelkolom) of lumbale CSF-cytologie komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen geen eerdere tumorgerichte therapie hebben gekregen, behalve chirurgische interventie en corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut of geïnfundeerd via minibag op dag 1, 15 en 29; cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-3; methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 15 en 29; etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dag 43-45; en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 43-45. De behandeling wordt elke 63 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERVOLGENDE THERAPIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut of geïnfundeerd via minibag op dag 1, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dagen 1-3, etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dagen 21-23, en carboplatine IV gedurende 1 uur op dagen 21-23. De behandeling wordt om de 42 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Ander: Cognitieve beoordeling
Optionele nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie/recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van de laatste follow-up voor patiënten zonder voorvallen. PFS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Schattingen over 2 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 72 maanden, gerapporteerd 2 jaar na diagnose
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van de laatste follow-up voor overlevenden. OS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Schattingen over 2 jaar worden gerapporteerd met 95%-BI's, aangezien de gegevens niet volwassen zijn tot 72 maanden.
Beoordeeld tot 72 maanden, gerapporteerd 2 jaar na diagnose
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie/recidief, tweede maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van de laatste follow-up voor patiënten zonder gebeurtenissen. EFS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Schattingen over 2 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's.
2 jaar na diagnose
Percentage patiënten met respons na 189 dagen
Tijdsspanne: 189 dagen vanaf het begin van de behandeling
Het percentage patiënten met complete respons (CR) aan het einde van de inductie (~189 dagen) werd gerapporteerd en gepresenteerd met het bijbehorende exacte betrouwbaarheidsinterval van 95%.
189 dagen vanaf het begin van de behandeling
Percentage patiënten met respons na 273 dagen
Tijdsspanne: 273 dagen vanaf het begin van de behandeling
Het percentage patiënten met complete respons (CR) aan het einde van de therapie (~273 dagen) werd gerapporteerd en gepresenteerd met het bijbehorende exacte betrouwbaarheidsinterval van 95%.
273 dagen vanaf het begin van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Rapid Central Pathology Screening Review Gedefinieerd als succespercentage van tijdige Central Pathology Review Gebaseerd op de verwachting dat ten minste 95% van de gevallen binnen 10 dagen zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Aan het einde van de proef zal de haalbaarheid van een dergelijk prescreeningproces worden beoordeeld door het percentage en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval te rapporteren van gevallen waarin de centrale beoordeling binnen 10 dagen na ontvangst van de objectglaasjes is verkregen.
Tot 10 dagen
Moleculair profiel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Contingentietabelanalyse zal worden gebruikt om de associatie van moleculair profiel met histologie te onderzoeken.
Tot 2 jaar
Verandering in neurocognitief en adaptief functioneren beoordeeld met behulp van Full Scale IQ Score (FSIQ) en General Adaptive Composite Score (GAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Veranderingen zullen worden beschreven via gepaarde tests en betrouwbaarheidsintervallen voor zowel FSIQ als GAC om eventuele verslechtering in de loop van de tijd vast te leggen.
Basislijn tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucie E Lafay-Cousin, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS1221 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02379 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS1221
  • s15-00476

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren