Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu młodszych pacjentów z nowo rozpoznanym, bez przerzutów desmoplastycznym rdzeniakiem zarodkowym

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie II fazy dotyczące leczenia guzkowego desmoplastycznego rdzeniaka bez przerzutów u dzieci w wieku poniżej 4 lat

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu młodszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem desmoplastycznym bez przerzutów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak siarczan winkrystyny, cyklofosfamid, metotreksat, etopozyd i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów w wieku 0-<4 lat z desmoplastycznym rdzeniakiem M0 (guzkowaty desmoplastyczny lub rdzeniak zarodkowy z rozległymi guzkami) leczonych zmodyfikowanym schematem HIT SKK (z wyłączeniem dokomorowego podania metotreksatu).

INNE WCZEŚNIEJ OKREŚLONE CELE:

I. Oceń wykonalność szybkiego centralnego przeglądu patologicznego w celu przydzielenia leczenia zgodnie z histologią i oceń zgodność między diagnozami instytucjonalnymi i centralnymi przeglądami patologicznymi, jak również między diagnozami centralnego przeglądu patologicznego.

II. Prospektywna ocena profilu molekularnego guzowatego desmoplastycznego (ND)/rdzeniaka z rozległą guzowatością (MBEN) rdzeniaka zarodkowego u małych dzieci.

III. Monitorować i opisywać funkcjonowanie neurokognitywne i adaptacyjne małych dzieci z rdzeniakiem zarodkowym ND/MBEN leczonych według tego protokołu przy użyciu protokołu ALTE07C1.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie (IV) przez 1 minutę lub w infuzji z miniworka w dniach 1, 15 i 29; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; metotreksat IV przez 24 godziny w dniach 15 i 29; etopozyd IV przez 60-120 minut w dniach 43-45; i karboplatyną IV przez 1 godzinę w dniach 43-45. Leczenie powtarza się co 63 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONTYNUACJA TERAPII: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie w ciągu 1 minuty lub we wlewie z miniworka pierwszego dnia, cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3, etopozyd dożylnie przez 60-120 minut w dniach dni 21-23. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani i mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie guzowatego rdzeniaka desmoplastycznego (ND) lub rdzeniaka zarodkowego z rozległymi guzkami (MBEN) na podstawie szybkiego centralnego przeglądu patologicznego; uwaga: kwalifikują się pacjenci z zespołem Gorlina
  • Pacjent musi mieć ujemny wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w odcinku lędźwiowym (należy pobrać płyn mózgowo-rdzeniowy w odcinku lędźwiowym, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych); Cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia stopnia zaawansowania należy wykonać najlepiej nie wcześniej niż 14 dni po zabiegu operacyjnym, aby uniknąć fałszywie dodatniego wyniku płynu mózgowo-rdzeniowego. Najlepiej, aby płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano między 14. a 21. dniem, aby umożliwić określenie ostatecznego stopnia zaawansowania przed włączeniem do badania; Uwaga: pacjenci z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskanym przed 14 dniami po operacji mogą mieć powtórzoną cytologię w celu określenia kwalifikacji i ostatecznego statusu płynu mózgowo-rdzeniowego

  • Pacjenci muszą mieć:

    • Przedoperacyjny rezonans magnetyczny czaszki (MRI) (zalecany z gadolinem) lub przedoperacyjna tomografia komputerowa (CT) (zalecany z kontrastem)
    • Pooperacyjny MRI czaszki z i bez gadolinu w ciągu 72 godzin od operacji
    • MRI kręgosłupa przed operacją z gadolinem i bez gadolinu lub po operacji z gadolinem i bez, najlepiej w ciągu 72 godzin od operacji
  • Pacjenci muszą zostać włączeni do badania w ciągu 31 dni od ostatecznej resekcji chirurgicznej, kiedy to pobierana jest tkanka w celu ustalenia rozpoznania; pacjenci muszą być zarejestrowani przed rozpoczęciem leczenia; planowana data rozpoczęcia terapii opartej na protokole nie może przypadać później niż pięć (5) dni kalendarzowych po dacie włączenia do badania; pacjenci, u których rozpoczęto terapię protokołową w badaniu fazy II przed włączeniem do badania, zostaną uznani za niekwalifikujących się
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; stosować Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący deksametazon muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC])

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 mg/dl
    • 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 mg/dl
    • 1 do < 2 lat: 0,6 mg/dl
    • 2 do < 6 lat: 0,8 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Funkcja ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako:

    • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani
    • Przed włączeniem do badania pacjenci nie mogą być w stanie śpiączki ani wentylacji wspomaganej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikują się pacjenci z chorobą przerzutową za pomocą oceny MRI (mózg i kręgosłup) lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani żadnej terapii ukierunkowanej na nowotwór innej niż interwencja chirurgiczna i kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę lub w infuzji z miniworka w dniach 1, 15 i 29; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; metotreksat IV przez 24 godziny w dniach 15 i 29; etopozyd IV przez 60-120 minut w dniach 43-45; i karboplatyną IV przez 1 godzinę w dniach 43-45. Leczenie powtarza się co 63 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONTYNUACJA TERAPII: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie w ciągu 1 minuty lub we wlewie z miniworka pierwszego dnia, cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3, etopozyd dożylnie przez 60-120 minut w dniach dni 21-23. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Inny: Ocena poznawcza
Fakultatywne studia pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od diagnozy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoznania do najwcześniejszej progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez zdarzeń. PFS oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Szacunki 2-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
2 lata od diagnozy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane do 72 miesięcy, zgłaszane po 2 latach od rozpoznania
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej obserwacji osób, które przeżyły. OS oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Szacunki 2-letnie podano z 95% przedziałem ufności, ponieważ dane nie są dojrzałe do 72 miesięcy.
Oceniane do 72 miesięcy, zgłaszane po 2 latach od rozpoznania
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata od diagnozy
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od rozpoznania do najwcześniejszej progresji/nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez zdarzeń. EFS oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Szacunki 2-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
2 lata od diagnozy
Odsetek pacjentów z odpowiedziami po 189 dniach
Ramy czasowe: 189 dni od rozpoczęcia leczenia
Odnotowano odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) na koniec indukcji (~189 dni) i przedstawiono z odpowiednim przedziałem ufności wynoszącym dokładnie 95%.
189 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z odpowiedziami po 273 dniach
Ramy czasowe: 273 dni od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) na koniec terapii (~273 dni) został zgłoszony i przedstawiony wraz z powiązanym dokładnym 95% przedziałem ufności.
273 dni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność szybkiego centralnego przeglądu patologicznego zdefiniowana jako wskaźnik powodzenia terminowego centralnego przeglądu patologicznego w oparciu o oczekiwanie, że co najmniej 95% przypadków zostanie poddanych przeglądowi w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: Do 10 dni
Pod koniec badania wykonalność takiego wstępnego procesu przesiewowego zostanie oceniona poprzez podanie odsetka i powiązanego przedziału ufności przypadków, w których centralny przegląd uzyskano w ciągu 10 dni od otrzymania slajdów.
Do 10 dni
Profil molekularny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza tabeli kontyngencji zostanie wykorzystana do zbadania związku profilu molekularnego z histologią.
Do 2 lat
Zmiana w funkcjonowaniu neuropoznawczym i adaptacyjnym oceniana za pomocą pełnej skali IQ Score (FSIQ) i ogólnego adaptacyjnego wyniku złożonego (GAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 miesięcy
Zmiany zostaną opisane za pomocą sparowanych testów i przedziałów ufności zarówno dla FSIQ, jak i GAC, aby uchwycić wszelkie pogorszenie w czasie.
Linia bazowa do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie E Lafay-Cousin, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS1221 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02379 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS1221
  • s15-00476

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniak zarodkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj