만성 편두통에서 LBR-101의 평가
2021년 12월 7일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
만성 편두통 예방 치료를 위한 피하 LBR-101의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 LBR-101(fremanezumab)의 월간 피하 투여가 안전하고 만성 편두통 환자에서 편두통 예방을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매월 투여되는 2회 피하 LBR-101(fremanezumab) 용량을 안전성과 효능에 대해 위약과 비교할 것입니다.
12주로 끝나는 28일 기간에 측정된 누적 두통 시간의 기준선에서 평균 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Teva Investigational Site 145
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Teva Investigational Site 130
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Teva Investigational Site 117
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Teva Investigational Site 161
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Teva Investigational Site 116
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Teva Investigational Site 119
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Teva Investigational Site 146
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Teva Investigational Site 113
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Stanford, California, 미국, 94305
- Teva Investigational Site 108
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Teva Investigational Site 112
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Teva Investigational Site 132
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Teva Investigational Site 162
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Teva Investigational Site 143
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Teva Investigational Site 137
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Teva Investigational Site 101
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Teva Investigational Site 166
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Teva Investigational Site 129
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Teva Investigational Site 167
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Teva Investigational Site 139
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Teva Investigational Site 140
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Teva Investigational Site 149
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Teva Investigational Site 164
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Douglasville, Georgia, 미국, 30134
- Teva Investigational Site 134
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Teva Investigational Site 125
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Teva Investigational Site 133
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Teva Investigational Site 135
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Teva Investigational Site 124
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Teva Investigational Site 151
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Teva Investigational Site 109
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Teva Investigational Site 115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Teva Investigational Site 110
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Teva Investigational Site 114
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Teva Investigational Site 150
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Teva Investigational Site 152
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Investigational Site 104
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Teva Investigational Site 107
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Teva Investigational Site 148
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Teva Investigational Site 105
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405-6962
- Teva Investigational Site 131
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Investigational Site 118
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Teva Investigational Site 168
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Teva Investigational Site 122
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Teva Investigational Site 141
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Teva Investigational Site 142
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Teva Investigational Site 155
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Teva Investigational Site 102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 127
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Teva Investigational Site 111
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Teva Investigational Site 120
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Teva Investigational Site 153
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 126
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Teva Investigational Site 154
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Teva Investigational Site 128
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Teva Investigational Site 121
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Teva Investigational Site 136
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Teva Investigational Site 123
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Teva Investigational Site 144
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자가 알려지고 잠재적인 위험과 사용 가능한 대체 치료를 포함하여 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 있는 정보에 입각한 동의 문서.
- 국제두통질환분류(ICHD-III 베타판, 2013)의 진단기준에 부합하는 만성편두통
- 체질량 지수(BMI) 17.5~37.5kg/m2, 총 체중 50kg~120kg.
- 도입 기간 동안 최소 22/28일의 두통 데이터 동안 전자 두통 일지 준수 입증(일지 준수 80%)
제외 기준:
- 50세 이후 만성 편두통 발병.
- 피험자는 연구 시작 전 6개월 동안 편두통 또는 머리, 얼굴 또는 목에 주사가 필요한 의료 또는 미용상의 이유로 오나보툴리눔 독소 A를 투여받았습니다.
- 피험자는 편두통 치료를 위해 또는 다른 이유로 한 달에 4일 이상 오피오이드(코데인 포함) 또는 바르비튜레이트(Fiorinal®, Fioricet® 또는 부탈비탈을 포함하는 기타 조합 포함)를 함유한 약물을 사용하고 있습니다.
- 적절한 치료 시도 후 간헐적 또는 만성 편두통의 예방적 치료에 대한 효능 부족으로 인해 > 2개의 약물 범주 또는 > 3개의 예방 약물(2개의 약물 범주 내)에 실패했습니다.
- 연구 시작 또는 CGRP 경로를 표적으로 하는 단클론 항체에 대한 이전 노출로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBR-101 고용량
피하 고용량 LBR-101 월 3회 투여
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피하 투여 LBR-101 매월 x 3
다른 이름들:
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실험적: LBR-101 저용량
피하 저용량 LBR-101 월 3회 투여
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피하 투여 LBR-101 매월 x 3
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매월 x 3 피하 위약 투여
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피하 투여 위약(비히클) 매월 x 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차로 끝나는 치료 후 28일 기간에 상대적인 두통일의 임의 중증도의 월별 누적 두통 시간 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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두통의 날은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생하는 경우로 정의되었습니다. 달력일(0:00~23:59)에 최소 연속 4시간 동안 중증도의 두통이 나타나거나 참가자가 급성 편두통 약물(트립탄 및 맥각 화합물) 두통을 치료합니다.
이 계산은 치료 후 28일 동안 12주차에 종료되는 중증도의 두통이 있는 시간의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 참가자는 두통 중증도를 통증 없음, 경증, 중등도 또는 극심한.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차까지의 치료 후 28일 기간에 비해 중등도 이상의 두통 일수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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두통의 날은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생하는 경우로 정의되었습니다. 달력일(0:00~23:59)에 최소 연속 4시간 동안 중증도의 두통이 나타나거나 참가자가 급성 편두통 약물(트립탄 및 맥각 화합물) 두통을 치료합니다.
이 계산은 치료 후 28일의 12주차 기간 동안 최소 중등도 이상의 두통 일수의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 참가자는 두통 중증도를 통증 없음, 경증, 중등도, 또는 심한.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- VanderPluym J, Dodick DW, Lipton RB, Ma Y, Loupe PS, Bigal ME. Fremanezumab for preventive treatment of migraine: Functional status on headache-free days. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1152-e1165. doi: 10.1212/01.wnl.0000544321.19316.40. Epub 2018 Aug 17.
- Halker Singh RB, Aycardi E, Bigal ME, Loupe PS, McDonald M, Dodick DW. Sustained reductions in migraine days, moderate-to-severe headache days and days with acute medication use for HFEM and CM patients taking fremanezumab: Post-hoc analyses from phase 2 trials. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):52-60. doi: 10.1177/0333102418772585. Epub 2018 May 3.
- Cohen JM, Dodick DW, Yang R, Newman LC, Li T, Aycardi E, Bigal ME. Fremanezumab as Add-On Treatment for Patients Treated With Other Migraine Preventive Medicines. Headache. 2017 Oct;57(9):1375-1384. doi: 10.1111/head.13156. Epub 2017 Sep 1.
- Bigal ME, Edvinsson L, Rapoport AM, Lipton RB, Spierings EL, Diener HC, Burstein R, Loupe PS, Ma Y, Yang R, Silberstein SD. Safety, tolerability, and efficacy of TEV-48125 for preventive treatment of chronic migraine: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b study. Lancet Neurol. 2015 Nov;14(11):1091-100. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00245-8. Epub 2015 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .