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Valutazione di LBR-101 nell'emicrania cronica

7 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multidose che confronta l'efficacia e la sicurezza di LBR-101 sottocutaneo con placebo per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione sottocutanea mensile di LBR-101 (fremanezumab) è sicura e fornisce la prevenzione dell'emicrania nei pazienti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due dosi distinte di LBR-101 sottocutaneo (fremanezumab) somministrate mensilmente saranno confrontate con il placebo per sicurezza ed efficacia. La variazione media rispetto al basale nel numero di ore cumulative di cefalea misurate nel periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Teva Investigational Site 145
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Teva Investigational Site 130
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Teva Investigational Site 117
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Teva Investigational Site 161
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Teva Investigational Site 116
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Teva Investigational Site 119
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Teva Investigational Site 146
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Teva Investigational Site 113
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Teva Investigational Site 108
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Teva Investigational Site 112
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Teva Investigational Site 132
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Teva Investigational Site 162
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Teva Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Teva Investigational Site 137
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Teva Investigational Site 101
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Teva Investigational Site 166
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Teva Investigational Site 129
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Teva Investigational Site 167
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Teva Investigational Site 139
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Teva Investigational Site 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Teva Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Teva Investigational Site 164
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Teva Investigational Site 134
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Teva Investigational Site 125
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Teva Investigational Site 133
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Teva Investigational Site 135
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Teva Investigational Site 124
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Teva Investigational Site 151
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Teva Investigational Site 109
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Teva Investigational Site 115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Teva Investigational Site 110
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Teva Investigational Site 114
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Teva Investigational Site 150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Teva Investigational Site 152
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Investigational Site 104
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Teva Investigational Site 107
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Teva Investigational Site 148
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Teva Investigational Site 105
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405-6962
        • Teva Investigational Site 131
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 118
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Teva Investigational Site 168
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Teva Investigational Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Teva Investigational Site 141
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 142
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Teva Investigational Site 155
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Teva Investigational Site 127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Teva Investigational Site 111
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Teva Investigational Site 120
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Teva Investigational Site 153
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Teva Investigational Site 126
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Teva Investigational Site 154
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Teva Investigational Site 128
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Teva Investigational Site 121
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Teva Investigational Site 136
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Teva Investigational Site 123
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Teva Investigational Site 144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, inclusi eventuali rischi noti e potenziali e trattamenti alternativi disponibili.
  • Emicrania cronica che soddisfa i criteri diagnostici elencati nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-III versione beta, 2013)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 37,5 kg/m2 e un peso corporeo totale compreso tra 50 kg e 120 kg inclusi.
  • Dimostrata conformità con il diario elettronico della cefalea durante il periodo di rodaggio dati sulla cefalea per un minimo di 22/28 giorni (80% di conformità al diario)

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di emicrania cronica dopo i 50 anni.
  • - Il soggetto ha ricevuto la tossina botulinica A per emicrania o per qualsiasi motivo medico o estetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Il soggetto utilizza farmaci contenenti oppioidi (inclusa la codeina) o barbiturici (inclusi Fiorinal®, Fioricet® o qualsiasi altra combinazione contenente butalbital) per più di 4 giorni al mese per il trattamento dell'emicrania o per qualsiasi altro motivo.
  • Fallimento > 2 categorie di farmaci o > 3 farmaci preventivi (all'interno di due categorie di farmaci) a causa della mancanza di efficacia per il trattamento profilattico dell'emicrania episodica o cronica dopo un adeguato trial terapeutico
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o qualsiasi precedente esposizione a un anticorpo monoclonale mirato alla via CGRP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBR-101 Alta dose
LBR-101 ad alta dose sottocutanea somministrata mensilmente x 3
Droga: LBR-101 Alta dose
LBR-101 somministrato per via sottocutanea mensilmente x 3
Altri nomi:
  • Fremanezumab
Sperimentale: LBR-101 a basso dosaggio
Basso dosaggio sottocutaneo LBR-101 somministrato mensilmente x 3
Droga: LBR-101 a basso dosaggio
LBR-101 somministrato per via sottocutanea mensilmente x 3
Altri nomi:
  • Fremanezumab
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sottocutaneo somministrato mensilmente x 3
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (veicolo) mensilmente x 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale del numero di ore cumulative mensili di cefalea di qualsiasi gravità nei giorni di cefalea rispetto al periodo post-trattamento di 28 giorni che termina con la settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un giorno di cefalea è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di mal di testa di qualsiasi gravità o il partecipante ha usato farmaci per l'emicrania acuta (triptani e composti della segale cornuta) per curare il mal di testa. Questo calcolo è stato definito come la variazione rispetto al basale del numero di ore con cefalea di qualsiasi gravità durante il periodo post-trattamento di 28 giorni che termina alla settimana 12. La gravità della cefalea è stata valutata giornalmente dal partecipante come nessun dolore, lieve, moderata o acuto.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea di gravità almeno moderata rispetto al periodo post-trattamento di 28 giorni che termina con la settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un giorno di cefalea è stato definito come quando si è verificata almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostra almeno 4 ore consecutive di mal di testa di qualsiasi gravità o il partecipante ha usato farmaci per l'emicrania acuta (triptani e composti della segale cornuta) per curare il mal di testa. Questo calcolo è stato definito come la variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo post-trattamento di 28 giorni che termina alla settimana 12. La gravità della cefalea è stata valutata giornalmente dal partecipante come nessun dolore, lieve, moderata, o grave.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBR-101-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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