Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena LBR-101 w przewlekłej migrenie

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie wielodawkowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego LBR-101 z placebo w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny

Celem pracy jest ustalenie, czy comiesięczne podskórne podawanie LBR-101 (fremanezumabu) jest bezpieczne i zapewnia profilaktykę migreny u pacjentów z migreną przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie różne dawki podskórnego LBR-101 (fremanezumabu) podawane co miesiąc zostaną porównane z placebo pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby skumulowanych godzin bólu głowy mierzonych w 28-dniowym okresie kończącym się w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Teva Investigational Site 145
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Teva Investigational Site 130
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Teva Investigational Site 117
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Teva Investigational Site 161
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Teva Investigational Site 116
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Teva Investigational Site 119
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Teva Investigational Site 146
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Teva Investigational Site 113
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Teva Investigational Site 108
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Teva Investigational Site 112
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Teva Investigational Site 132
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Teva Investigational Site 162
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Teva Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Teva Investigational Site 137
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Teva Investigational Site 101
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Teva Investigational Site 166
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Teva Investigational Site 129
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Teva Investigational Site 167
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Teva Investigational Site 139
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Teva Investigational Site 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Teva Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Teva Investigational Site 164
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Teva Investigational Site 134
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Teva Investigational Site 125
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Teva Investigational Site 133
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Teva Investigational Site 135
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Teva Investigational Site 124
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Teva Investigational Site 151
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Teva Investigational Site 109
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Teva Investigational Site 115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 110
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Teva Investigational Site 114
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Teva Investigational Site 150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Teva Investigational Site 152
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 104
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Teva Investigational Site 107
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Teva Investigational Site 148
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Teva Investigational Site 105
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405-6962
        • Teva Investigational Site 131
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 118
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Teva Investigational Site 168
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Teva Investigational Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Teva Investigational Site 141
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 142
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Teva Investigational Site 155
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Teva Investigational Site 111
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Teva Investigational Site 120
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Teva Investigational Site 153
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Teva Investigational Site 126
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Teva Investigational Site 154
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Teva Investigational Site 128
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Teva Investigational Site 121
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Teva Investigational Site 136
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Teva Investigational Site 123
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Teva Investigational Site 144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o wszelkich znanych i potencjalnych zagrożeniach oraz dostępnych alternatywnych metodach leczenia.
  • Przewlekła migrena spełniająca kryteria diagnostyczne wymienione w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III wersja beta, 2013)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 37,5 kg/m2 i całkowita masa ciała od 50 kg do 120 kg włącznie.
  • Wykazano zgodność z elektronicznym dziennikiem bólu głowy podczas okresu wstępnego Dane dotyczące bólu głowy przez co najmniej 22/28 dni (80% zgodności z dziennikiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Początek przewlekłej migreny po 50 roku życia.
  • Uczestnik otrzymywał toksynę onabotulinową A z powodu migreny lub z jakichkolwiek powodów medycznych lub kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w głowę, twarz lub szyję w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Uczestnik stosuje leki zawierające opioidy (w tym kodeinę) lub barbiturany (w tym Fiorinal®, Fioricet® lub jakąkolwiek inną kombinację zawierającą butalbital) przez ponad 4 dni w miesiącu w celu leczenia migreny lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Nieskuteczne > 2 kategorie leków lub > 3 leki profilaktyczne (w ramach dwóch kategorii leków) z powodu braku skuteczności w leczeniu profilaktycznym migreny epizodycznej lub przewlekłej po odpowiedniej próbie terapeutycznej
  • Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na szlak CGRP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBR-101 Wysoka dawka
Podskórnie duża dawka LBR-101 podawana co miesiąc x 3
Lek: LBR-101 Wysoka dawka
Podawany podskórnie LBR-101 Co miesiąc x 3
Inne nazwy:
  • Fremanezumab
Eksperymentalny: LBR-101 Niska dawka
Niska dawka podskórna LBR-101 podawana co miesiąc x 3
Lek: LBR-101 Niska dawka
Podawany podskórnie LBR-101 Co miesiąc x 3
Inne nazwy:
  • Fremanezumab
Komparator placebo: Placebo
Podskórnie Placebo podawane co miesiąc x 3
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie (podłoże) Raz w miesiącu x 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w liczbie miesięcznych skumulowanych godzin bólu głowy o dowolnym nasileniu w dniach bólu głowy w stosunku do 28-dniowego okresu po leczeniu kończącego się w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: Dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy o dowolnym nasileniu lub uczestnik stosował ostre leki przeciwmigrenowe (tryptany i związki sporyszu) w leczeniu bólu głowy. To obliczenie zdefiniowano jako zmianę liczby godzin z bólem głowy o dowolnym nasileniu w stosunku do wartości początkowej podczas 28-dniowego okresu po leczeniu, kończącego się w 12. tygodniu. Nasilenie bólu głowy było codziennie oceniane przez uczestnika jako brak bólu, łagodny, umiarkowany lub ciężki : silny.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w stosunku do wartości początkowej w stosunku do 28-dniowego okresu po leczeniu kończącego się w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: Dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy o dowolnym nasileniu lub uczestnik stosował ostre leki przeciwmigrenowe (tryptany i związki sporyszu) w leczeniu bólu głowy. To obliczenie zdefiniowano jako zmianę liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w stosunku do wartości wyjściowej podczas 28-dniowego okresu po leczeniu, kończącego się w 12. tygodniu. Nasilenie bólu głowy było codziennie oceniane przez uczestnika jako brak bólu, łagodny, umiarkowany, lub ciężki.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBR-101-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj