Evaluación de LBR-101 en migraña crónica
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos y multidosis que compara la eficacia y la seguridad de LBR-101 subcutáneo con placebo para el tratamiento preventivo de la migraña crónica
El propósito del estudio es determinar si la administración subcutánea mensual de LBR-101 (fremanezumab) es segura y proporciona prevención de la migraña en pacientes con migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararán dos dosis distintas de LBR-101 subcutáneo (fremanezumab) administradas mensualmente con placebo en cuanto a seguridad y eficacia.
El cambio medio desde el inicio en el número de horas de dolor de cabeza acumuladas medidas en el período de 28 días que termina en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Teva Investigational Site 145
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Teva Investigational Site 130
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Teva Investigational Site 117
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Teva Investigational Site 161
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Teva Investigational Site 116
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 119
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Teva Investigational Site 146
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Teva Investigational Site 113
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 108
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 112
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Teva Investigational Site 132
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 162
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Teva Investigational Site 143
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 137
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Teva Investigational Site 101
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 166
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Teva Investigational Site 129
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Teva Investigational Site 167
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Teva Investigational Site 139
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Teva Investigational Site 140
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 149
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 164
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Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- Teva Investigational Site 134
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Teva Investigational Site 125
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Teva Investigational Site 133
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Teva Investigational Site 135
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Teva Investigational Site 124
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Teva Investigational Site 151
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Teva Investigational Site 109
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Teva Investigational Site 115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 110
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Teva Investigational Site 114
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 150
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Teva Investigational Site 152
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 104
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Teva Investigational Site 107
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Teva Investigational Site 148
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Teva Investigational Site 105
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6962
- Teva Investigational Site 131
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 118
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site 168
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Teva Investigational Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Teva Investigational Site 141
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 142
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Teva Investigational Site 155
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 127
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 111
-
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Teva Investigational Site 120
-
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 153
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 126
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 154
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Teva Investigational Site 128
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 121
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Teva Investigational Site 136
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Teva Investigational Site 123
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Teva Investigational Site 144
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad.
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluidos los riesgos conocidos y potenciales y los tratamientos alternativos disponibles.
- Migraña crónica que cumple con los criterios diagnósticos enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-III versión beta, 2013)
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 37,5 kg/m2, y un peso corporal total entre 50 kg y 120 kg inclusive.
- Cumplimiento demostrado con el diario electrónico de cefaleas durante el período de prueba Datos de cefalea en un mínimo de 22/28 días (80 % de cumplimiento del diario)
Criterio de exclusión:
- Inicio de la migraña crónica después de los 50 años.
- El sujeto ha recibido toxina botulínica A para la migraña o por cualquier motivo médico o cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- El sujeto está usando medicamentos que contienen opioides (incluida la codeína) o barbitúricos (incluidos Fiorinal®, Fioricet® o cualquier otra combinación que contenga butalbital) durante más de 4 días al mes para el tratamiento de la migraña o por cualquier otro motivo.
- Fallaron > 2 categorías de medicamentos o > 3 medicamentos preventivos (dentro de dos categorías de medicamentos) debido a la falta de eficacia para el tratamiento profiláctico de la migraña episódica o crónica después de un ensayo terapéutico adecuado
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o cualquier exposición previa a un anticuerpo monoclonal dirigido a la vía CGRP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LBR-101 Dosis alta
Dosis alta subcutánea LBR-101 administrada mensualmente x 3
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Administrado por vía subcutánea LBR-101 Mensual x 3
Otros nombres:
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Experimental: LBR-101 Dosis baja
Dosis baja subcutánea LBR-101 administrada mensualmente x 3
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Administrado por vía subcutánea LBR-101 Mensual x 3
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo subcutáneo administrado mensualmente x 3
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Placebo administrado por vía subcutánea (vehículo) Mensualmente x 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el número de horas de dolor de cabeza acumuladas mensuales de cualquier gravedad en los días de dolor de cabeza en relación con el período posterior al tratamiento de 28 días que finaliza en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Un día de dolor de cabeza se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza de cualquier gravedad o el participante usó medicamentos para la migraña aguda (triptanos y compuestos del cornezuelo de centeno) para tratar el dolor de cabeza.
Este cálculo se definió como el cambio desde el inicio en la cantidad de horas con dolor de cabeza de cualquier gravedad durante el período posterior al tratamiento de 28 días que finaliza en la semana 12. El participante calificó diariamente la gravedad del dolor de cabeza como sin dolor, leve, moderado o severo.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada en relación con el período posterior al tratamiento de 28 días que finaliza en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Un día de dolor de cabeza se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demostró al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza de cualquier gravedad o el participante usó medicamentos para la migraña aguda (triptanos y compuestos del cornezuelo de centeno) para tratar el dolor de cabeza.
Este cálculo se definió como el cambio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza de al menos una gravedad moderada durante el período posterior al tratamiento de 28 días que finaliza en la semana 12. El participante calificó diariamente la gravedad del dolor de cabeza como sin dolor, leve, moderado, o severo.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- VanderPluym J, Dodick DW, Lipton RB, Ma Y, Loupe PS, Bigal ME. Fremanezumab for preventive treatment of migraine: Functional status on headache-free days. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1152-e1165. doi: 10.1212/01.wnl.0000544321.19316.40. Epub 2018 Aug 17.
- Halker Singh RB, Aycardi E, Bigal ME, Loupe PS, McDonald M, Dodick DW. Sustained reductions in migraine days, moderate-to-severe headache days and days with acute medication use for HFEM and CM patients taking fremanezumab: Post-hoc analyses from phase 2 trials. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):52-60. doi: 10.1177/0333102418772585. Epub 2018 May 3.
- Cohen JM, Dodick DW, Yang R, Newman LC, Li T, Aycardi E, Bigal ME. Fremanezumab as Add-On Treatment for Patients Treated With Other Migraine Preventive Medicines. Headache. 2017 Oct;57(9):1375-1384. doi: 10.1111/head.13156. Epub 2017 Sep 1.
- Bigal ME, Edvinsson L, Rapoport AM, Lipton RB, Spierings EL, Diener HC, Burstein R, Loupe PS, Ma Y, Yang R, Silberstein SD. Safety, tolerability, and efficacy of TEV-48125 for preventive treatment of chronic migraine: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b study. Lancet Neurol. 2015 Nov;14(11):1091-100. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00245-8. Epub 2015 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBR-101-021
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