Avaliação de LBR-101 na enxaqueca crônica
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, grupo paralelo, multi-dose comparando a eficácia e a segurança do LBR-101 subcutâneo com o placebo para o tratamento preventivo da enxaqueca crônica
O objetivo do estudo é determinar se a administração subcutânea mensal de LBR-101 (fremanezumab) é segura e fornece prevenção de enxaqueca em pacientes com enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas doses distintas de LBR-101 subcutâneo (fremanezumabe) administradas mensalmente serão comparadas ao placebo quanto à segurança e eficácia.
A alteração média da linha de base no número de horas de dor de cabeça cumulativas medidas no período de 28 dias que termina na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Teva Investigational Site 145
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Teva Investigational Site 130
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Teva Investigational Site 117
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Teva Investigational Site 161
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Teva Investigational Site 116
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 119
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Teva Investigational Site 146
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Teva Investigational Site 113
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 108
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 112
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Teva Investigational Site 132
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 162
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Teva Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 137
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Teva Investigational Site 101
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 166
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Teva Investigational Site 129
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Teva Investigational Site 167
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Teva Investigational Site 139
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Teva Investigational Site 140
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 149
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 164
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Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- Teva Investigational Site 134
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Teva Investigational Site 125
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Teva Investigational Site 133
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Teva Investigational Site 135
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Teva Investigational Site 124
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Teva Investigational Site 151
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Teva Investigational Site 109
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Teva Investigational Site 115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 110
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Teva Investigational Site 114
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Teva Investigational Site 150
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Teva Investigational Site 152
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 104
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Teva Investigational Site 107
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Teva Investigational Site 148
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Teva Investigational Site 105
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6962
- Teva Investigational Site 131
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 118
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site 168
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Teva Investigational Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Teva Investigational Site 141
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 142
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Teva Investigational Site 155
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 102
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 127
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 111
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Teva Investigational Site 120
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 153
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 126
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 154
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Teva Investigational Site 128
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 121
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Teva Investigational Site 136
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Teva Investigational Site 123
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Teva Investigational Site 144
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade.
- Um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, incluindo quaisquer riscos conhecidos e potenciais e tratamentos alternativos disponíveis.
- Enxaqueca crônica que atende aos critérios diagnósticos listados na Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD-III versão beta, 2013)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 37,5 kg/m2, e um peso corporal total entre 50 kg e 120 kg inclusive.
- Conformidade demonstrada com o diário eletrônico de cefaléia durante o período de execução dos dados de cefaléia em um mínimo de 22/28 dias (80% de conformidade com o diário)
Critério de exclusão:
- Início da enxaqueca crônica após os 50 anos de idade.
- O sujeito recebeu toxina onabotulínica A para enxaqueca ou por qualquer motivo médico ou cosmético que exija injeções na cabeça, face ou pescoço durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- O sujeito está usando medicamentos contendo opioides (incluindo codeína) ou barbitúricos (incluindo Fiorinal®, Fioricet® ou qualquer outra combinação contendo butalbital) em mais de 4 dias por mês para o tratamento de enxaqueca ou por qualquer outro motivo.
- Falha > 2 categorias de medicamentos ou > 3 medicamentos preventivos (dentro de duas categorias de medicamentos) devido à falta de eficácia no tratamento profilático da enxaqueca episódica ou crônica após um teste terapêutico adequado
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou qualquer exposição anterior a um anticorpo monoclonal direcionado à via CGRP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LBR-101 Alta Dose
LBR-101 de alta dose subcutânea administrado mensalmente x 3
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LBR-101 administrado por via subcutânea mensalmente x 3
Outros nomes:
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Experimental: LBR-101 Baixa Dose
Dose baixa subcutânea LBR-101 administrado mensalmente x 3
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LBR-101 administrado por via subcutânea mensalmente x 3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo subcutâneo administrado mensalmente x 3
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Placebo administrado por via subcutânea (veículo) mensalmente x 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração média desde a linha de base no número de horas cumulativas mensais de dor de cabeça de qualquer gravidade nos dias de dor de cabeça em relação ao período pós-tratamento de 28 dias que termina na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Um dia de dor de cabeça foi definido quando pelo menos 1 das seguintes situações ocorreu: Um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça de qualquer gravidade ou o participante usou medicação aguda para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot) para tratar uma dor de cabeça.
Este cálculo foi definido como a alteração da linha de base no número de horas com dor de cabeça de qualquer gravidade durante o período pós-tratamento de 28 dias, terminando na semana 12. A gravidade da dor de cabeça foi avaliada diariamente pelo participante como sem dor, leve, moderada ou forte.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no número de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada em relação ao período pós-tratamento de 28 dias que termina na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Um dia de dor de cabeça foi definido quando pelo menos 1 das seguintes situações ocorreu: Um dia corrido (0:00 às 23:59) demonstrando pelo menos 4 horas consecutivas de dor de cabeça de qualquer gravidade ou o participante usou medicação aguda para enxaqueca (triptanos e compostos de ergot) para tratar uma dor de cabeça.
Este cálculo foi definido como a alteração da linha de base no número de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante o período pós-tratamento de 28 dias, terminando na semana 12. A intensidade da dor de cabeça foi avaliada diariamente pelo participante como sem dor, leve, moderada, ou grave.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- VanderPluym J, Dodick DW, Lipton RB, Ma Y, Loupe PS, Bigal ME. Fremanezumab for preventive treatment of migraine: Functional status on headache-free days. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1152-e1165. doi: 10.1212/01.wnl.0000544321.19316.40. Epub 2018 Aug 17.
- Halker Singh RB, Aycardi E, Bigal ME, Loupe PS, McDonald M, Dodick DW. Sustained reductions in migraine days, moderate-to-severe headache days and days with acute medication use for HFEM and CM patients taking fremanezumab: Post-hoc analyses from phase 2 trials. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):52-60. doi: 10.1177/0333102418772585. Epub 2018 May 3.
- Cohen JM, Dodick DW, Yang R, Newman LC, Li T, Aycardi E, Bigal ME. Fremanezumab as Add-On Treatment for Patients Treated With Other Migraine Preventive Medicines. Headache. 2017 Oct;57(9):1375-1384. doi: 10.1111/head.13156. Epub 2017 Sep 1.
- Bigal ME, Edvinsson L, Rapoport AM, Lipton RB, Spierings EL, Diener HC, Burstein R, Loupe PS, Ma Y, Yang R, Silberstein SD. Safety, tolerability, and efficacy of TEV-48125 for preventive treatment of chronic migraine: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b study. Lancet Neurol. 2015 Nov;14(11):1091-100. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00245-8. Epub 2015 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBR-101-021
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