Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBR-101:n arviointi kroonisessa migreenissä

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus, jossa verrataan ihonalaisen LBR-101:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko LBR-101:n (fremanetsumabi) kuukausittainen ihonalainen anto turvallista ja estääkö se migreeniä kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahta erillistä annosta ihonalaista LBR-101:tä (fremanetsumabia) jaetaan kuukausittain, ja niitä verrataan lumelääkkeeseen turvallisuuden ja tehon suhteen. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kumulatiivisten päänsärkyjen tuntien lukumäärässä mitattuna viikkoon 12 päättyvän 28 päivän jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Teva Investigational Site 145
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Teva Investigational Site 130
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Teva Investigational Site 117
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Teva Investigational Site 161
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Teva Investigational Site 116
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Teva Investigational Site 119
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Teva Investigational Site 146
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Teva Investigational Site 113
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Teva Investigational Site 108
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Teva Investigational Site 112
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Teva Investigational Site 132
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Teva Investigational Site 162
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Teva Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Teva Investigational Site 137
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Teva Investigational Site 101
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Teva Investigational Site 166
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Teva Investigational Site 129
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Teva Investigational Site 167
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Teva Investigational Site 139
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Teva Investigational Site 140
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Teva Investigational Site 149
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Teva Investigational Site 164
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Teva Investigational Site 134
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Teva Investigational Site 125
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Teva Investigational Site 133
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Teva Investigational Site 135
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Teva Investigational Site 124
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Teva Investigational Site 151
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Teva Investigational Site 109
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Teva Investigational Site 115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Teva Investigational Site 110
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Teva Investigational Site 114
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Teva Investigational Site 150
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Teva Investigational Site 152
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Teva Investigational Site 104
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Teva Investigational Site 107
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Teva Investigational Site 148
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Teva Investigational Site 105
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405-6962
        • Teva Investigational Site 131
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Teva Investigational Site 118
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Teva Investigational Site 168
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Teva Investigational Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Teva Investigational Site 141
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 142
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Teva Investigational Site 155
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Teva Investigational Site 111
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Teva Investigational Site 120
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Teva Investigational Site 153
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Teva Investigational Site 126
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Teva Investigational Site 154
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Teva Investigational Site 128
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Teva Investigational Site 121
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Teva Investigational Site 136
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Teva Investigational Site 123
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Teva Investigational Site 144

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tunnetut ja mahdolliset riskit ja saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot.
  • Krooninen migreeni, joka täyttää kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa (ICHD-III beetaversio, 2013) luetellut diagnostiset kriteerit
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5–37,5 kg/m2 ja kokonaispaino 50–120 kg.
  • Osoitettu noudattaminen sähköisen päänsärkypäiväkirjan kanssa sisäänajojakson päänsärkytietojen aikana vähintään 22/28 päivää (80 % päiväkirjan noudattamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen migreenin puhkeaminen 50 vuoden iän jälkeen.
  • Kohde on saanut onabotuliinitoksiini A:ta migreeniin tai mistä tahansa lääketieteellisistä tai kosmeettisista syistä, jotka vaativat injektiota päähän, kasvoihin tai kaulaan 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkittava käyttää opioideja (mukaan lukien kodeiinia) tai barbituraatteja (mukaan lukien Fiorinal®, Fioricet® tai mikä tahansa muu butalbitaalia sisältävä yhdistelmä) sisältäviä lääkkeitä yli 4 päivänä kuukaudessa migreenin hoitoon tai mistä tahansa muusta syystä.
  • Epäonnistunut > 2 lääkeluokkaa tai > 3 ehkäisevää lääkitystä (kahden lääkekategorian sisällä), koska episodisen tai kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa ei ole tehoa riittävän terapeuttisen kokeen jälkeen
  • Hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai mistä tahansa aikaisemmasta altistumisesta monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka on kohdistettu CGRP-reittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBR-101 suuri annos
Ihonalainen suuri annos LBR-101 kuukausittain x 3
Lääke: LBR-101 suuri annos
Ihon alle annosteltu LBR-101 kuukausittain x 3
Muut nimet:
  • Fremanetsumabi
Kokeellinen: LBR-101 pieni annos
Ihonalainen pieniannoksinen LBR-101 kuukausittain x 3
Lääke: LBR-101 pieni annos
Ihon alle annosteltu LBR-101 kuukausittain x 3
Muut nimet:
  • Fremanetsumabi
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen lumelääke kuukausittain x 3
Lääke: Plasebo
Ihon alle annettava lumelääke (ajoneuvo) kuukausittain x 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija määritti AE:n suhteen hoitoon. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne viikolle 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittaisten kumulatiivisten päänsärkyjen tuntien lukumäärässä, mikä tahansa vaikeusaste päänsärkypäivinä suhteessa 28 päivän hoidon jälkeiseen jaksoon, joka päättyy viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Päänsärkypäiväksi määriteltiin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0.00 - 23.59), jolloin vähintään 4 tuntia peräkkäin esiintyi minkä tahansa vaikeusasteista päänsärkyä tai osallistuja käytti akuutin migreenin lääkitystä (triptaaneja ja torajyväyhdisteet) päänsäryn hoitoon. Tämä laskelma määriteltiin muutoksena lähtötasosta tuntien määrässä, johon liittyy minkä tahansa vaikeusasteista päänsärkyä 28 päivän hoidon jälkeisen jakson aikana, joka päättyi viikolla 12. Osallistuja arvioi päänsärkyn vaikeudeksi päivittäin joko ei kipua, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään kohtalaisen vaikeusasteen päänsärkypäivien lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta suhteessa 28 päivän hoidon jälkeiseen jaksoon, joka päättyy viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Päänsärkypäiväksi määriteltiin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0.00 - 23.59), jolloin vähintään 4 tuntia peräkkäin esiintyi minkä tahansa vaikeusasteista päänsärkyä tai osallistuja käytti akuutin migreenin lääkitystä (triptaaneja ja torajyväyhdisteet) päänsäryn hoitoon. Tämä laskelma määriteltiin muutoksena lähtötasosta vähintään kohtalaisen vaikeusasteisten päänsärkyjen päivien lukumäärässä 28 päivän hoidon jälkeisen jakson aikana, joka päättyi viikolla 12. Osallistuja arvioi päänsäryn vaikeudeksi päivittäin joko ei kipua, lievä, kohtalainen, tai vakava.
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBR-101-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa