A Study to Evaluate the Safety Profile of an e-Vapour Product
2017년 1월 31일 업데이트: Imperial Brands PLC
A Randomised, Parallel Group, Multi-centre Study to Evaluate the Safety Profile of the ITG EVP G1 Product
Electronic Vapour Products (EVPs) is a relatively new class of consumer products that are otherwise known as electronic cigarettes or electronic nicotine delivery devices/systems. These may look like conventional cigarettes but do not contain tobacco.
The 'vapour' produced by such devices typically consists of humectants (propylene glycol or glycerol), nicotine, water, and flavours.
This trial is to evaluate the safety of an e-vapour product.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Leeds, England, 영국, LS2 9HL
- Covance Clinical Research Unit
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18-35kg/m2
- Subjects must be established smokers
- Subjects must have smoked five to 30 cigarettes per day for at least one year
Exclusion Criteria:
- Subjects who have used nicotine replacement therapy within 14 days of the screening
- Subjects who have donated blood within 12 months preceding study
- Subjects with relevant illness history
- Subjects positive for hepatitis or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Subjects with history of drug or alcohol abuse
- Subjects with lung function test or vital signs considered unsuitable
- Subjects who are trying to stop smoking
- Female subjects who are pregnant, or unwilling to use acceptable contraceptive method for the duration of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: e-vapour product (EVP)
Subjects who switch from using conventional cigarettes to using an e-vapour product (EVP).
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Smokers of conventional cigarettes who switch to use an e-vapour product.
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활성 비교기: Conventional cigarette (CC)
Subjects who continue smoking their usual conventional cigarette (CC) brand.
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Smokers of conventional cigarettes who continue smoking conventional cigarettes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adverse Events
기간: 12 weeks
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Frequency of adverse events
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exhaled Carbon Monoxide
기간: 12 weeks
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Level of exhaled carbon monoxide at Week 12
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit, Springfield House, Hyde Street, Leeds LS2 9LH, UK
- 수석 연구원: Girish Sharma, MD, Simbec Research, Merthyr Tydfil, CF48 4DR, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITG EVP G1 S2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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