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A Study to Evaluate the Safety Profile of an e-Vapour Product

31. Januar 2017 aktualisiert von: Imperial Brands PLC

A Randomised, Parallel Group, Multi-centre Study to Evaluate the Safety Profile of the ITG EVP G1 Product

Electronic Vapour Products (EVPs) is a relatively new class of consumer products that are otherwise known as electronic cigarettes or electronic nicotine delivery devices/systems. These may look like conventional cigarettes but do not contain tobacco.

The 'vapour' produced by such devices typically consists of humectants (propylene glycol or glycerol), nicotine, water, and flavours.

This trial is to evaluate the safety of an e-vapour product.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS2 9HL
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
        • Simbec Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 18-35kg/m2
  • Subjects must be established smokers
  • Subjects must have smoked five to 30 cigarettes per day for at least one year

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have used nicotine replacement therapy within 14 days of the screening
  • Subjects who have donated blood within 12 months preceding study
  • Subjects with relevant illness history
  • Subjects positive for hepatitis or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Subjects with history of drug or alcohol abuse
  • Subjects with lung function test or vital signs considered unsuitable
  • Subjects who are trying to stop smoking
  • Female subjects who are pregnant, or unwilling to use acceptable contraceptive method for the duration of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-vapour product (EVP)
Subjects who switch from using conventional cigarettes to using an e-vapour product (EVP).
Sonstiges: E-vapour product
Smokers of conventional cigarettes who switch to use an e-vapour product.
Aktiver Komparator: Conventional cigarette (CC)
Subjects who continue smoking their usual conventional cigarette (CC) brand.
Sonstiges: Conventional cigarette
Smokers of conventional cigarettes who continue smoking conventional cigarettes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: 12 weeks
Frequency of adverse events
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exhaled Carbon Monoxide
Zeitfenster: 12 weeks
Level of exhaled carbon monoxide at Week 12
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit, Springfield House, Hyde Street, Leeds LS2 9LH, UK
  • Hauptermittler: Girish Sharma, MD, Simbec Research, Merthyr Tydfil, CF48 4DR, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITG EVP G1 S2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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