A Study to Evaluate the Safety Profile of an e-Vapour Product
31 de enero de 2017 actualizado por: Imperial Brands PLC
A Randomised, Parallel Group, Multi-centre Study to Evaluate the Safety Profile of the ITG EVP G1 Product
Electronic Vapour Products (EVPs) is a relatively new class of consumer products that are otherwise known as electronic cigarettes or electronic nicotine delivery devices/systems. These may look like conventional cigarettes but do not contain tobacco.
The 'vapour' produced by such devices typically consists of humectants (propylene glycol or glycerol), nicotine, water, and flavours.
This trial is to evaluate the safety of an e-vapour product.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS2 9HL
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 18-35kg/m2
- Subjects must be established smokers
- Subjects must have smoked five to 30 cigarettes per day for at least one year
Exclusion Criteria:
- Subjects who have used nicotine replacement therapy within 14 days of the screening
- Subjects who have donated blood within 12 months preceding study
- Subjects with relevant illness history
- Subjects positive for hepatitis or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Subjects with history of drug or alcohol abuse
- Subjects with lung function test or vital signs considered unsuitable
- Subjects who are trying to stop smoking
- Female subjects who are pregnant, or unwilling to use acceptable contraceptive method for the duration of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: e-vapour product (EVP)
Subjects who switch from using conventional cigarettes to using an e-vapour product (EVP).
|
Smokers of conventional cigarettes who switch to use an e-vapour product.
|
|
Comparador activo: Conventional cigarette (CC)
Subjects who continue smoking their usual conventional cigarette (CC) brand.
|
Smokers of conventional cigarettes who continue smoking conventional cigarettes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Frequency of adverse events
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exhaled Carbon Monoxide
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Level of exhaled carbon monoxide at Week 12
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit, Springfield House, Hyde Street, Leeds LS2 9LH, UK
- Investigador principal: Girish Sharma, MD, Simbec Research, Merthyr Tydfil, CF48 4DR, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITG EVP G1 S2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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