Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety Profile of an e-Vapour Product

31. januar 2017 opdateret af: Imperial Brands PLC

A Randomised, Parallel Group, Multi-centre Study to Evaluate the Safety Profile of the ITG EVP G1 Product

Electronic Vapour Products (EVPs) is a relatively new class of consumer products that are otherwise known as electronic cigarettes or electronic nicotine delivery devices/systems. These may look like conventional cigarettes but do not contain tobacco.

The 'vapour' produced by such devices typically consists of humectants (propylene glycol or glycerol), nicotine, water, and flavours.

This trial is to evaluate the safety of an e-vapour product.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS2 9HL
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
        • Simbec Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 18-35kg/m2
  • Subjects must be established smokers
  • Subjects must have smoked five to 30 cigarettes per day for at least one year

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have used nicotine replacement therapy within 14 days of the screening
  • Subjects who have donated blood within 12 months preceding study
  • Subjects with relevant illness history
  • Subjects positive for hepatitis or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Subjects with history of drug or alcohol abuse
  • Subjects with lung function test or vital signs considered unsuitable
  • Subjects who are trying to stop smoking
  • Female subjects who are pregnant, or unwilling to use acceptable contraceptive method for the duration of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-vapour product (EVP)
Subjects who switch from using conventional cigarettes to using an e-vapour product (EVP).
Andet: E-vapour product
Smokers of conventional cigarettes who switch to use an e-vapour product.
Aktiv komparator: Conventional cigarette (CC)
Subjects who continue smoking their usual conventional cigarette (CC) brand.
Andet: Conventional cigarette
Smokers of conventional cigarettes who continue smoking conventional cigarettes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
Frequency of adverse events
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exhaled Carbon Monoxide
Tidsramme: 12 weeks
Level of exhaled carbon monoxide at Week 12
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit, Springfield House, Hyde Street, Leeds LS2 9LH, UK
  • Ledende efterforsker: Girish Sharma, MD, Simbec Research, Merthyr Tydfil, CF48 4DR, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITG EVP G1 S2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-vapour product

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner