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A Study to Evaluate the Safety Profile of an e-Vapour Product

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Imperial Brands PLC

A Randomised, Parallel Group, Multi-centre Study to Evaluate the Safety Profile of the ITG EVP G1 Product

Electronic Vapour Products (EVPs) is a relatively new class of consumer products that are otherwise known as electronic cigarettes or electronic nicotine delivery devices/systems. These may look like conventional cigarettes but do not contain tobacco.

The 'vapour' produced by such devices typically consists of humectants (propylene glycol or glycerol), nicotine, water, and flavours.

This trial is to evaluate the safety of an e-vapour product.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS2 9HL
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
        • Simbec Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 18-35kg/m2
  • Subjects must be established smokers
  • Subjects must have smoked five to 30 cigarettes per day for at least one year

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have used nicotine replacement therapy within 14 days of the screening
  • Subjects who have donated blood within 12 months preceding study
  • Subjects with relevant illness history
  • Subjects positive for hepatitis or Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Subjects with history of drug or alcohol abuse
  • Subjects with lung function test or vital signs considered unsuitable
  • Subjects who are trying to stop smoking
  • Female subjects who are pregnant, or unwilling to use acceptable contraceptive method for the duration of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: e-vapour product (EVP)
Subjects who switch from using conventional cigarettes to using an e-vapour product (EVP).
Outro: E-vapour product
Smokers of conventional cigarettes who switch to use an e-vapour product.
Comparador Ativo: Conventional cigarette (CC)
Subjects who continue smoking their usual conventional cigarette (CC) brand.
Outro: Conventional cigarette
Smokers of conventional cigarettes who continue smoking conventional cigarettes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: 12 weeks
Frequency of adverse events
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exhaled Carbon Monoxide
Prazo: 12 weeks
Level of exhaled carbon monoxide at Week 12
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial Brands PLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit, Springfield House, Hyde Street, Leeds LS2 9LH, UK
  • Investigador principal: Girish Sharma, MD, Simbec Research, Merthyr Tydfil, CF48 4DR, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ITG EVP G1 S2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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